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Considerando que revisões sistemáticas permitem obtenção de evidências na avaliação de efetividade, eficiência e segurança de tecnologias de saúde, julgue os itens que se seguem.
Em uma revisão sistemática, a metanálise, abordagem na qual se combinam os resultados de estudos independentes que abordam determinada questão de pesquisa, pode resultar em uma estimativa mais precisa do tamanho de um efeito devido à elevação do poder estatístico.
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No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue os itens subsequentes.
Devido às demandas legais associadas aos processos de incorporação de tecnologias no SUS, um representante do Conselho Nacional de Justiça tem direito a voto nas reuniões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
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Julgue os próximos itens, relativos a saúde coletiva e direito sanitário.
Conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), os entes federativos são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais da área de saúde.
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Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue os itens a seguir.
O produto descrito exige o emprego de água potável em sua fabricação, com controle microbiológico periódico que ateste contagem total de bactérias inferior ou igual a 1.000 UFC/mL.
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Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue os itens a seguir.
As áreas de produção devem ser submetidas a monitoramento microbiológico periódico.
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Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue os itens a seguir.
Para o controle de qualidade de produtos tóxicos cutâneos em cada lote liberado, é exigido o teste de quantificação de endotoxinas bacterianas decorrentes de bactérias Gram-positivas que possam ter sobrevivido aos processos de desinfecção do maquinário.
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No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue os itens subsecutivos.
Vacinas são formulações voltadas a estimular o sistema imunológico por meio da promoção de memória imunológica.
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No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue os itens subsecutivos.
Anticorpos monoclonais são produzidos naturalmente pelo corpo humano em resposta a infecções.
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No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue os itens subsecutivos.
Durante a fase efetora da resposta imunológica à vacinação, os linfócitos T ativados coordenam a resposta imunológica e atuam na destruição de células infectadas.
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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
É obrigatória a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) atualizado dos participantes antes da aplicação de procedimentos não previstos anteriormente, como novos questionários.
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