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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
O desfecho secundário citado representa uma emenda ao protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação ética adicional.
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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando houve a inclusão do primeiro participante.
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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
O caso relatado de tontura representa, por definição, um evento adverso grave.
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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.
No sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), um nível de evidência alto implica que é improvável que trabalhos adicionais futuros não modifiquem a confiança na estimativa do efeito; já no nível baixo, trabalhos futuros poderão modificar a confiança na estimativa de efeito, podendo, inclusive, modificar a estimativa.
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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.
Em um estudo clínico aberto, o participante da pesquisa e o investigador sabem o que está sendo administrado ao paciente; já em um estudo duplo-cego, o participante da pesquisa e o investigador não sabem qual tratamento foi designado ao paciente.
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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.
Uma tecnologia em saúde é classificada como experimental quando está submetida a testes em laboratório que usem animais ou outros modelos, e como investigacional quando está submetida a avaliações clínicas iniciais em humanos.
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Em relação a radiação, seu espectro, suas fontes e seus tipos, bem como a métodos de proteção contra a radiação, julgue os itens a seguir.
A radiação ionizante é aquela capaz de gerar ionização, ou seja, capaz de extrair elétrons de um átomo; e suas fontes podem ser naturais ou artificiais, destacando-se os raios X como uma das principais fontes naturais desse tipo de radiação.
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Em relação a radiação, seu espectro, suas fontes e seus tipos, bem como a métodos de proteção contra a radiação, julgue os itens a seguir.
Denomina-se decaimento radioativo o processo de emissão de uma partícula alfa, a qual é proveniente do núcleo de um átomo, pois contém dois prótons e dois nêutrons.
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Em relação a radiação, seu espectro, suas fontes e seus tipos, bem como a métodos de proteção contra a radiação, julgue os itens a seguir.
O espectro de radiação é composto por sete tipos de ondas eletromagnéticas, entre as quais estão os raios beta.
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Em relação a radiação, seu espectro, suas fontes e seus tipos, bem como a métodos de proteção contra a radiação, julgue os itens a seguir.
Para a prevenção de radiações ionizantes, recomenda-se o uso de equipamentos de proteção individual (EPIs), como os aventais de chumbo, óculos plumbíferos e protetores de tireoide, sendo outra forma de proteção a utilização de dosímetros termoluminescentes (TLD).
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