Questões do Concurso CIAAR - DIRENS Aeronáutica

3903654 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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Marque a opção correta a respeito dos processos produtivos que envolvem a obtenção de medicamentos sólidos, especialmente a etapa de granulação em uma indústria farmacêutica.

A

A granulação via úmida, anteriormente à compressão, é realizada em seis etapas principais: mistura lenta dos ingredientes, adição do agente aglutinante, molhagem dos ingredientes, granulação em um granulador de malha específica, secagem e, finalmente a mistura rápida para assegurar que as partículas estejam adequadas para a compressão.

B

A granulação via úmida necessita de uma etapa posterior de secagem devido à adição do solvente e agente aglutinante. O solvente precisa ser evaporado para garantir que o granulado se torne completamente seco para evitar grudar nos punções.

C

A granulação por via úmida tem como objetivo principal promover a esferificação das partículas para aumentar a força de coesão e melhorar a homogeneidade durante a mistura.

D

A operação unitária de granulação tem como objetivo transformar as partículas finas dos ativos e excipientes em partículas maiores e menos agregadas possível, visando melhorar a escoabilidade e evitando problemas durante a etapa de compressão. A granulação tem como foco principal a escoabilidade.

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3903653 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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No processo industrial farmacêutico, podem ocorrer falhas em diferentes etapas. Na produção de comprimidos por meio de máquinas compressoras rotativas, algumas falhas são conhecidas e podem ser evitadas. A seguir, são apresentadas algumas afirmativas sobre defeitos em comprimidos, marque a opção correta.

A

A descoroação de um comprimido oblongo ocorre quando há a retirada total de material da superfície de um comprimido e pode acontecer pela higroscopicidade dos componentes na formulação.

B

Punções desgastados, defeitos na matriz e montagem incorreta dos punções na máquina de compressão são causas comuns de comprimidos heterogêneos e sarapintados.

C

O sticking é um defeito caracterizado por uma estria visível na lateral do comprimido, que ocorre durante a compressão. Esse defeito pode ser causado por restos de material que ficam aderidos às matrizes e punções, resultando em ranhuras no comprimido.

D

O defeito de laminação, quando o comprimido se separa em diversas camadas, ocorre quando a pressão de compressão é inadequada ou mal ajustada. Esse tipo de defeito ocorre em comprimidos de formatos oblongos.

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3903652 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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Sobre a função farmacotécnica e o uso de excipientes no desenvolvimento de formulações de medicamentos sólidos, marque a opção correta.

A

Os agentes lubrificantes são utilizados em concentrações de 1-5% na mistura dos pós para comprimidos, com o objetivo de aumentar a coesão das partículas e facilitar a compressão. No entanto, sua principal função é reduzir a fricção entre as partículas e o maquinário.

B

Os agentes deslizantes são empregados na mistura dos pós em concentrações de 1-5% para melhorar a escoabilidade do pó no maquinário, aumentar a coesão do granulado e, assim, melhorar a solubilidade do medicamento.

C

Os agentes desintegrantes, como a croscarmelose, são utilizados em concentrações muito elevadas na formulação e são fundamentais para promover a ruptura do comprimido no local de liberação do fármaco.

D

Os agentes antiaderentes, como o talco, são usados em concentrações de 1-5% na formulação para evitar a fixação dos grânulos no maquinário. O talco tem a função de adsorver o ativo, melhorando a fluidez e evitando que o produto grude nas superfícies do maquinário durante o processo de compressão.

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3903651 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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Entre as fases do processo de produção de medicamentos sólidos orais destacam-se a manipulação dos pós, a mistura dos componentes e a compressão dos mesmos para formar os comprimidos. Com base nos princípios da produção de medicamentos sólidos orais, em especial a produção de comprimidos, marque a opção correta.

A

A manipulação dos pós na produção de comprimidos pode ser realizada por dois métodos: via úmida e via seca. Na via úmida, a mistura de pós é umedecida para formar um aglomerado de partículas de excipientes, que será granulado com o objetivo de obter grânulos de tamanhos padronizados. Em seguida, ocorre a operação unitária de secagem. Já na via seca, a mistura ocorre sem o uso de líquidos, garantindo um produto com menor umidade.

B

Durante a mistura final dos pós, é possível utilizar diferentes tipos de equipamentos, como granuladores, misturadores em V ou de tambor, sendo todos adequados para garantir a homogeneização dos componentes, desde que o tempo e a velocidade determinados para a mistura sejam controlados antes da compressão.

C

A estufa de secagem é empregada para a secagem dos grânulos durante a etapa de manipulação por via úmida. Na compressão direta não requer a secagem de grânulos, pois os pós são misturados sem o uso de líquidos, o que elimina a necessidade desse equipamento.

D

A compressão é a etapa crítica para a formação dos comprimidos, onde a mistura de pós é colocada em uma máquina compressora que aplica uma pressão para formar um prensado sólido deformado aos moldes dos punções, de peso médio predeterminado com dureza controlada e friabilidade maior que 1%.

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3903650 Ano: 2025
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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Sobre as atribuições do responsável pela produção em uma fábrica de medicamentos e baseando-se na RDC 658/2022 de Boas Práticas de Fabricação, marque a opção correta.

A

Deve assegurar que todos os registros de produção sejam revisados e assinados por uma pessoa designada da equipe de Garantia da Qualidade, a fim de garantir rastreabilidade e conformidade documental antes da liberação do lote.

B

Tem a obrigação de garantir que os produtos sejam fabricados e armazenados conforme a documentação técnica aprovada, assegurando que todas as etapas do processo produtivo sejam validadas, além disto garantir que os testes de controle físico-químicos sejam realizados respeitando os procedimentos operacionais padrão.

C

Além de aprovar as instruções operacionais de produção, o responsável pela produção deve garantir sua rigorosa implementação, realizando inspeções periódicas para verificar a adesão dos operadores às instruções estabelecidas e o correto funcionamento dos equipamentos executando as calibrações dos instrumentos utilizados nos processos de fabricação.

D

A aprovação de especificações, instruções de amostragem, métodos analíticos e demais procedimentos relacionados ao controle de qualidade não são atribuições do responsável pela produção, conforme preconizado na resolução.

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3903649 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Sobre o processo de drageamento de comprimidos, marque a opção correta.

A

Na etapa de selagem dos comprimidos é utilizada uma solução com agente umidificante.

B

A etapa de subrevestimento além de ser a preparação para outras camadas é também responsável pelo início do arredondamento do core.

C

A etapa de revestimento de coloração ocorre após a etapa de revestimento de polimento, sendo que o processo de alisamento não prepara a drágea para a aplicação da solução corante.

D

Na etapa de subrevestimento é utilizado grande quantidade de solução de isolamento nos núcleos.

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3903648 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Os testes de controle em processo são essenciais para atender os requisitos e parâmetros de qualidade durante as etapas de fabricação de medicamentos sólidos, semissólidos, líquidos orais e injetáveis. Com base nessas informações, marque a opção correta.

A

O teste de bolha é um ensaio microbiológico realizados durante a emblistagem, com objetivo de verificar o crescimento microbiano entre o alumínio e o plástico da embalagem primária, assegurando a esterilidade do medicamento.

B

Os testes de dureza avaliam a resistência mecânica dos comprimidos, determinando a força necessária para quebrá- los. O valor medido em Kgf auxilia na decisão sobre a adequação do comprimido para transporte e distribuição, garantindo que ele suporte manuseio sem comprometer sua integridade física.

C

O teste de friabilidade avalia a uniformidade dimensional dos comprimidos antes da etapa de revestimento, enquanto a inspeção visual de produtos injetáveis verifica se os frascos ou ampolas foram devidamente fechados.

D

O teste de peso médio é um parâmetro essencial de controle em processo na fabricação de comprimidos, pois permite avaliar a perda de pó e a resistência do comprimido a abrasão.

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3903647 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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A fabricação de medicamentos injetáveis exige rigorosos controles para evitar contaminação microbiológica e particulada, garantindo a segurança, qualidade e a eficácia dos produtos. As etapas de produção como envase e a esterilização bem como o controle ambiental das áreas de produção seguem normas específicas para atender às exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Considerando esses aspectos, analise as afirmativas abaixo sobre a produção de medicamentos parenterais e marque a opção correta.

A

O acesso às salas limpas requer um rigoroso protocolo de paramentação, incluindo a troca completa de vestimenta por uniformes específicos, uso de luvas estéreis, máscaras, protetores de cabeça e sapatos cobertos com botas ou sanitizados, além de passagem por áreas de transição para minimizar o risco de contaminação ambiental.

B

Em formulações de medicamentos injetáveis, a utilização de co-solventes é opcional, sendo desnecessária em casos onde o Insumo Farmacêutico Ativo não apresenta baixa solubilidade em água ou outros solventes primários da formulação.

C

A produção asséptica de medicamentos injetáveis não dispensa o uso de autoclave, pois envolve a manipulação de produtos que suportam calor úmido. O processo de autoclavação é aplicado e deve passar por testes rigorosos de qualificação e validação para assegurar sua eficiência.

D

A etapa de envase da solução líquida em ampolas não representa um risco crítico para a contaminação do produto, pois os recipientes primários são previamente esterilizados e a solução já passou por processos de filtração adequados, minimizando qualquer chance de contaminação.

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3903646 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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As tecnologias de salas limpas utilizadas na fabricação de medicamentos estéreis devem seguir rigorosos padrões de controle ambiental, incluindo monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão diferencial e filtragem de ar. Sobre as condições ambientais necessárias para a produção de medicamentos injetáveis em áreas classificadas, marque a opção correta.

A

A pressão diferencial de uma sala classificada de grau A deve ser sempre negativa em relação às áreas adjacentes de menor classificação, independentemente do tipo de produto manipulado, garantindo que não ocorra a entrada de contaminantes do ambiente externo.

B

Os filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) utilizados em salas limpas possuem a capacidade de esterilizar o ar antes de sua entrada no ambiente produtivo, eliminando qualquer risco de contaminação microbiológica.

C

O fluxo de ar dentro de uma sala limpa de grau A deve ser unidirecional e essa sala deve ser necessariamente circundada por áreas adjacentes de menor grau, assegurando um ambiente com controle rigoroso de partículas e microorganismos, essencial para processos produção de medicamentos estéreis.

D

Em uma sala limpa e classificada de grau A, o controle de partículas não é necessário, devido à presença de filtros HEPA de alta eficiência que impede completamente qualquer risco de contaminação, garantindo a esterilidade do ambiente.

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3903645 Ano: 2025
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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Sobre as auditorias internas nas indústrias farmacêuticas, conforme o Capítulo X da RDC 658/2022, que trata das Boas Práticas de Fabricação, marque a opção correta.

A

As auditorias ou autoinspeções podem ou não gerar relatórios, pois a documenta o das atividades avaliadas não um requisito essencial da norma. A legisla o permite que auditorias internas sejam conduzidas por inspetores externos, garantindo imparcialidade na avalia o dos processos produtivos.

B

As autoinspeções internas podem ser realizadas em intervalos definidos pela empresa, exclusivamente para atender às exigências regulatórias e n o precisam abranger a totalidade dos processos produtivos.

C

A RDC 658/2022 estabelece que a realiza o de auditorias independentes externas é obrigatória para todas as indústrias farmacêuticas como parte do monitoramento contínuo da qualidade.

D

As auditorias internas devem ser realizadas com o objetivo de monitorar a implementa o e a conformidade com os princípios de Boas Práticas de Fabrica o, propondo medidas corretivas quando necessário.