De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

De acordo com a RDC 658/22, o Departamento de Controle de Qualidade tem as seguintes responsabilidades:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

As matérias-primas da área de armazenamento devem ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:

De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

Em relação a amostragem de matérias-primas avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. É permitido amostrar apenas uma parte dos recipientes de matérias-primas quando um procedimento de qualificação dos fabricantes e fornecedores garantir que nenhum recipiente de matérias-primas seja incorretamente rotulado.
II. O número de recipientes coletados para a preparação de uma amostra representativa deve ser determinado estatisticamente e especificado em um plano de amostragem.
III. Para cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente, não sendo necessário documentar esta verificação.
De cima para baixo, a sequência correta é:

Quanto ao armazenamento das amostras de referência é correto afirmar que:

Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:

De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item critérios para subcontratação de serviços, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A RDC Nº 512/21, que dispõe sobre boas práticas para laboratórios de controle de qualidade, define como a organização e gestão do laboratório deve ser conduzida. Sobre as responsabilidades da alta direção do laboratório, avalie as afirmativas abaixo:
I. Prover recursos materiais em quantidade suficiente.
II. Garantir a rastreabilidade dos resultados analíticos.
III. Assegurar que as análises são conduzidas de acordo com o planejamento analítico.
IV. Garantir a confiabilidade dos resultados analíticos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que: