Os proprietários, locatários e prepostos responsáveis por sistemas de climatização com capacidade acima de 5 TR (15.000 kCal/h = 60.000 BTU/h), deverão manter um responsável técnico habilitado, com as atribuições relacionadas abaixo, EXCETO:

A Lei nº 13589/2018 determina que os sistemas de climatização devem obedecer aos parâmetros de qualidade do ar interior em ambientes climatizados artificialmente, regulamentados pela Resolução nº 9 de 16 de fevereiro de 2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA. Das afirmativas a seguir, referentes a estes parâmetros, a única que está em DESACORDO coma citada Resolução é:

De acordo com as boas práticas, o sistema de condicionamento de ar inclui diversas funções. A única alternativa INCORRETA quanto às funções possíveis para um sistema de condicionamento de ar para área farmacêutica é:

A infiltração de ar não filtrado em uma planta farmacêutica é uma fonte de contaminação. A eficiência do sistema e os níveis de pureza do ar obtidos são dependentes de um correto projeto dos sistemas de condicionamento do ar, da área de produção e dos materiais de acabamento das instalações. Das afirmativas abaixo, a única INCORRETA como item a ser considerado no projeto de ambientes classificados é:

A respeito da classificação das áreas limpas e dos equipamentos que fornecem ar limpo, analise as afirmativas a seguir:

I. As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1 na qual também devem ser encontrados os métodos de ensaio relacionados.

II. A classificação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo.

III. A classificação “em operação” deve ser demonstrada durante as operações de fabricação, visto se o pior cenário, não sendo permitidas operações simuladas para esta classificação.

IV. Para o grau C, a classificação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO 8 em operação, para partículas iguais ou maiores que 0,5 μm e para partículas iguais ou maiores que 5,0 μm.

V. A concentração máxima de partículas permitida para o grau B é 3.520 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em repouso, que corresponde a ISO Classe 5 e 3.520.000 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em operação que corresponde a ISO Classe 7.

Das afirmativas acima, estão CORRETAS apenas:

Sobre o projeto e a execução de ambientes classificados, analise as afirmativas a seguir:

I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m³ deve ser amostrado, por ponto de amostragem.

II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m³) “em operação”.

III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”.

IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classificação grau B.

V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso.

Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas:

O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Podem ser consideradas medidas técnicas adotadas para o controle da contaminação cruzada as abaixo relacionadas, EXCETO:

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

O contrato administrativo firmado com a Administração Pública Federal deverá ser executado fielmente entre as partes, de acordo com as cláusulas e normas legais e cada parte responderá pelas consequências da sua inexecução total ou parcial. Com relação à Execução de Contratos Administrativos, a afirmativa INCORRETA é:

O interesse público pode exigir a alteração dos contratos administrativos, que poderá ser promovida de forma unilateral pela Administração ou por acordo das partes, podendo ser a alteração qualitativa ou quantitativa. A alteração contratual deverá ocorrer obrigatoriamente por acordo entre as partes nos seguintes casos, EXCETO quando: