Os laboratórios de controle em processo podem estar localizados dentro da área de produção, desde que:

Um dos principais requisitos especiais para produtos estéreis é:

Dos itens abaixo, é considerada uma ferramenta de qualidade da indústria farmacêutica:

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

É considerada uma prática INADEQUADA no preparo de meios de cultura para testes microbiológicos:

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

A análise do ar é extremamente importante para a manutenção de ambientes controlados. O Ensaio de Fluxo de Ar é aquele ensaio:

As boas práticas de farmacovigilância buscam garantir:

I - A veracidade dos dados coletados, para a correta avaliação dos riscos associados aos medicamentos.
II - A confi dencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notifi caram as reações adversas.
III - O uso de critérios uniformes na avaliação das notificações e na geração de sinais e alertas.

Desta maneira, podemos afirmar que:

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a farmacovigilância como a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Assim, podemos caracterizar como objetivos da farmacovigilância, EXCETO:

Em relação à farmacovigilância podemos definir a sigla RAM como: