Questões do Concurso FIOCRUZ

3197357 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Análises Clínicas
Controle de QualidadeControle de Qualidade Laboratorial

Com relação às salas limpas para fabricação de produtos estéreis, é correto afirmar que:

A

a norma ABNT NBR ISO 14644 (Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados) define 4 graus de limpeza: A, B, C, e D.

B

o manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser realizado em uma área Grau A, com área circundante Grau C.

C

as salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ABNT NBR ISO 14644-1 seguindo os métodos de ensaio da norma ABNT NBR ISO 14644-3.

D

o envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau A.

E

para o Grau A, a classificação para partículas ≥0,5 μm e para partículas ≥5,0 μm é ISO Classe 5, tanto em repouso como em operação.

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3197356 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Análises Clínicas
Controle de QualidadeControle de Qualidade Laboratorial

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1, o programa de desinfecção para controle da contaminação em salas limpas deve incluir o uso periódico de um agente:

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3197355 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

A eficácia da Estratégia de Controle de Contaminação deve ser verificada periodicamente por meio da:

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3197354 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 os elementos da Estratégia de Controle de Contaminação (Contamination Control Strategy - CCS) incluem, mas não estão limitados à:

A

manutenção preventiva, controles de matérias-primas, instalações e equipamentos e teste de esterilidade.

B

gestão de riscos de processos, instalações e equipamentos, pessoal e utilidades.

C

validação de processos de esterilização, projeto da planta e dos processos, utilidades e auto-inspeção.

D

revisão gerencial, gestão de riscos de processos, instalações e equipamentos e pessoal.

E

gestão de atividades terceirizadas, teste de esterilidade, aprovação de fornecedores e pessoal.

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3197353 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 a Estratégia de Controle de Contaminação (Contamination Control Strategy - CCS) é definida como:

A

o teste de esterilidade realizado no produto acabado.

B

uma intervenção realizada para corrigir ou ajustar um processo asséptico durante sua execução.

C

o processo geral de remoção ou redução de quaisquer contaminantes (produto químico, resíduo, resíduo ou microrganismos) de uma área, objeto ou pessoa.

D

um conjunto planejado de controles para microrganismos, endotoxinas/pirogênios e partículas, derivadas do conhecimento atual do produto e do processo que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto.

E

uma simulação de todo o processo asséptio, a fim de verificar a capacidade do processo para garantir a esterilidade do produto.

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3197352 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

Uma das principais responsabilidades da unidade da qualidade em relação aos Insumos Farmacêuticos Ativos:

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3197351 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

É considerada ferramenta da qualidade:

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3197350 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Farmacovigilância e EpidemiologiaFarmacovigilância

São características de Tecnovigilância e Farmacovilância, respectivamente:

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3197349 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

Das afirmativas abaixo, está correta em relação à preparação e controle de qualidade de meios de crescimento em laboratório:

A

os meios de crescimento preparados em laboratório não requerem testes de controle de qualidade se forem esterilizados usando um método validado.

B

os fabricantes de meios podem eliminar completamente a variabilidade entre lotes dos meios devido à sua capacidade de padronizar matérias-primas de fontes biológicas.

C

quando os meios de crescimento são preparados internamente e o procedimento de preparação é validado, os testes de promoção de crescimento só são necessários para cada lote recebido de meios desidratados.

D

meios em formatos não tradicionais, como swabs ou tiras, não exigem testes de controle de qualidade.

E

é aceitável usar meios com prazo de validade vencido, desde que tenham sido preparados e esterilizados corretamente.