Qualificação de instalação e qualificação de operação são etapas na aquisição de um novo equipamento ou sistema que são realizadas:

Na avaliação e prospecção para aquisição de novos equipamentos e/ou sistemas que integrarão o sistema produtivo, alguns requisitos e documentação são necessários. Dentre eles podemos destacar:

Quanto à trilha de auditoria, é correto afirmar:

A RDC 658/2022 possui algumas Instruções Normativas (INs) para assuntos específicos do processo produtivo farmacêutico. Quanto ao armazenamento de dados do processo produtivo, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I – Os dados armazenados devem ser verificados quanto à acessibilidade, legibilidade e exatidão.

II – Não há necessidade de se fazer backup dos dados relevantes.

III – O acesso aos dados armazenados deve ser garantido só durante o período do processo produtivo.

As afirmativas I, II e III são respectivamente:

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afirmar que:

O processo de trabalho, no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas, que se aplica à identificação, à avaliação e à investigação de eventos passados, definindo um plano de ação (com ações corretivas e preventivas) com verificação da efetividade das ações implementadas, funcionando como um componente do sistema da qualidade que, conduzido de maneira consistente e eficaz pela empresa, tem o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do Sistema da Qualidade Farmacêutica, pode ser definido como:

De acordo com a RDC da ANVISA de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, podemos definir DESVIO como:

De acordo com a RDC da ANVISA de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, podemos definir uma ação preventiva como:

A indústria farmacêutica é regida e inspecionada em períodos específicos pelos órgãos reguladores, a saber, ANVISA e OMS. A ANVISA normatiza e fornece diretrizes para a execução das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos através das resoluções da diretoria colegiada. Dentre essas resoluções podemos citar:

Um dos problemas de integração numa rede de automação industrial que possui vários equipamentos de fabricantes diferenciados, é a comunicação entre os dispositivos desta rede. Essa integração estará diretamente ligada à escolha dos protocolos corretos de comunicação entre os dispositivos. Podemos citar como exemplo de protocolo: