Das afirmativas abaixo com relação a vacinas, está INCORRETA:

Cultivo de células ao longo das décadas tem sido usado em diversas áreas das ciências biológicas. Analise as afirmativas abaixo:

I- A cultura de células de animais é uma ferramenta aplicada em diversas áreas da pesquisa, desde a pesquisa básica até as aplicações na medicina reparativa.

II- Culturas de células primárias são oriundas de tecido humano, animal ou de plantas e devem ser consideradas como carreadoras de possíveis vírus adventícios.

III- A caracterização ou certificação de bancos de células é baseada na determinação da identidade, da pureza e estabilidade das células.

IV- As culturas de células são oriundas de tecido nãotumoral ou tumoral heteroploide.

V- Células não-tumorais mantêm suas características diploides, geralmente são dependentes de aderência (ou ancoragem) a um suporte a fim de se acomodarem e dividirem.


As afirmativas acima:

Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É INCORRETO afirmar que:

Aspectos relacionados com a potência da vacina que devem ser considerados, EXCETO:

A potência da vacina pode ser determinada na fase pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos animais. É INCORRETO afirmar que:

Um ensaio de potência ou indicador de potência é uma metodologia utilizada para avaliar vacinas. Analise as afirmativas abaixo:

I- requisito regulatório para a liberação de cada lote de vacina.

II- a potência é um atributo crítico de qualidade que também é monitorado como um indicador de estabilidade de um produto vacinal.

III- é um teste da integridade funcional do antígeno destina-se a garantir que o antígeno retém a imunocompetência, ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune desejada, na sua formulação final.

IV- as vacinas modernas usam uma série de ferramentas, métodos bioquímicos imunoquímicos e cultivo de células 2D e 3D para determinar a sua potência.

V- um ensaio de potência in vitro deve ser capaz de medir quantitativamente a expressão de um antígeno proteico funcionalmente competente, o que, por sua vez, levará à indução in vivo de anticorpos específicos capazes de neutralizar um patógeno invasor.


Podemos afirmar que:

Entre os fatores ambientais abaixo, o que mais influencia na estabilidade das vacinas virais ao longo do tempo é:

Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto, são necessárias considerações especiais na aplicação desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”

II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.

III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.

IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.

V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.


De cima para baixo, a sequência correta é:

Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos abaixo, EXCETO:

Das as afirmativas abaixo, está INCORRETA: