“Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está no topo da cadeia produtiva desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado.”

(Disponível em: https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/251-comofunciona-a-garantia-da-qualidade-na-industria-farmaceutica. Adaptado.)

São consideradas as principais atividades da garantia da qualidade, EXCETO:

Sobre os edifícios e as instalações destinados à estocagem de medicamentos, devem ser consideradas as seguintes áreas necessárias, EXCETO:

“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; hemoderivados; fatores de coagulação e anticoagulantes; fatores de crescimento hematopoiético; enzimas; citocinas; medicamentos imunológicos variados; anticorpos monoclonais; e, terapêuticas de base celular.”

(Privato et al., Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq. Med. Hosp. Fac. Cienc. Med Santa Casa São Paulo. 2020; 65; e 9.)

Em relação aos fatores referentes ao controle de qualidade de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

“Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos interrelacionados do gerenciamento da qualidade; são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade. Portanto, a garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais fatores como projetos arquitetônicos e plantas industriais, para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzada.”

(Disponível em: https://pfarma.com.br/farmaceutico-industrial/152-osistema-de-gestao-da-qualidade-e-sua-importancia-na-industriafarmaceutica.html. Adaptado.)

Os responsáveis pela produção, controle de qualidade e/ou pela garantia da qualidade, normalmente dispõem de algumas atribuições compartilhadas e/ou que podem ser exercidas conjuntamente. Dentre tais responsabilidades compartilhadas, podemos citar, EXCETO:

Em relação ao controle informatizado de estoque (WMS – Warehouse Management Systems), marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As informações em um sistema de gestão pelo WMS são gerenciadas e originadas de transportadoras, fabricantes, sistemas de informações de negócios, clientes e fornecedores.

( ) A eficiência desse sistema é obtida por meio do planejamento, da roteirização e das tarefas múltiplas dos diversos processos do armazém.

( ) A redução de custos e a melhoria do serviço ao cliente são benefícios conquistados com a utilização deste sistema, visto que a produtividade operacional tende a aumentar.

A sequência está correta em

Segundo a RDC nº 207/2018 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), faz(em) parte das premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:

De acordo com a Lei Federal nº 5.991/1973, assinale a afirmativa correta.

Na realização do fornecimento do serviço de saúde, uma ampla variedade e numerosa quantidade de materiais e medicamentos são empregadas, fazendo-se, necessária, uma boa gestão de estoque. O controle de estoque deve ser eficaz e manter dados confiáveis, para resultar em uma boa administração de recursos, além de permitir um bom andamento dos processos operacionais de materiais da instituição, bem como garantir a qualidade da assistência ofertada aos pacientes como o uso geral e racional de medicamentos. Em um processo de gerenciamento de estoque, mais precisamente sobre o estoque de segurança, assinale a afirmativa INCORRETA.

“A informática, em qualquer atividade, é importante na atualização e na consolidação de dados, com redução do tempo de trabalho, maior confiabilidade e rapidez na produção de informação. A informática, como automação, atua na qualidade de importante instrumento para a racionalização do emprego do tempo e agilização das atividades desenvolvidas na farmácia.”

(Gomes e Reis. Ciências Farmacêuticas: uma abordagem hospitalar. 1ª ed. 2003. Adaptado.)

Warehouse Management Systems (WMS), também conhecido como Sistema de Gerenciamento de Armazéns, é um sistema de gestão automático por software, que melhora as operações do armazém por meio de um gerenciamento de informações eficiente e conclusão de tarefas, apresentando, ainda, um alto nível de controle e acuracidade do inventário. São considerados objetivos do sistema WMS aumentar, EXCETO:

O monitoramento de eventos adversos deve ser realizado por um profissional responsável pela biovigilância, que deverá identificar, registrar, analisar, notificar e investigar eventos contrários ocorridos em todo o ciclo de produção dos hemocomponentes. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribuídos a eventos contrários relacionados à biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência.

II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa.

III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento.

De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigilância, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em