A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções normativas. O processo de comparação, considerando a variação normal entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a:

Considerando as informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução RDC nº 46/2000, “o preparado bruto, contendo Fator VIII, obtido de unidades de plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de unidades de plasmaférese, através de processo envolvendo congelamento, descongelamento e centrifugação a frio”, é chamado de:

O conjunto de embalagens e material refrigerante deve estar adequado às necessidades de controle de temperatura para conservação do material biológico. Qual o intervalo ideal de temperatura para o transporte de concentrados de plaquetas?

“A Doença Enxerto Contra Hospedeiro Transfusional (DECHT) é uma síndrome rara e, geralmente, fatal. É caracterizada por febre, eritema cutâneo, náuseas, vômitos, diarreia, hepatite e pancitopenia. Pode ocorrer em pacientes com imunossupressão severa e em imunocompetentes após a transfusão de hemocomponente celular de doador homozigoto para proteínas HLA às quais o receptor é heterozigoto. A melhor forma de abordagem da DECHT é a sua prevenção.”

(Revista da Associação Médica Brasileira. 1999. V. 45 nº 3. Adaptado.)

Dos processos relacionados, qual é realizado visando, principalmente, à prevenção desta doença?

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

Observe a representação de uma rede industrial:

São consideradas redes que podem ser utilizadas em Nível de Planta, EXCETO:

“Permite que os programas-cliente façam solicitações de arquivos em computadores remotos sobre TCP/IP. Trata-se de um protocolo de aplicativos cliente/servidor.” Assinale-o.

“Fraciona os dados para obter alto desempenho e usa paridade para melhorar a tolerância a falhas.” A afirmativa se refere ao nível de RAID:

O PROFIBUS (PROcess FIeldBUS) é baseado em padrões reconhecidos internacionalmente; sua arquitetura de protocolo é orientado ao modelo OSI (Open System Interconnection), de acordo com o padrão internacional ISO 7498. “Funções e ferramentas para a descrição e integração de dispositivos.” A afirmativa se refere à seguinte camada do modelo PROFIBUS:

No CANopen, a pilha de protocolo consiste em inúmeras funções para finalidades diferentes. Utilizado para obter acesso a todos os parâmetros de equipamento; orienta a comunicação equipamento a equipamento. Trata-se de: