Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, nas mesmas instalações de demais medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam cumpridos. A validação dos processos assépticos deve incluir a sua simulação, aplicando meios de cultura. Assinale a afirmativa INCORRETA.

“Existem sistemas de condicionador central de ar de duplo duto para ar aquecido ou refrigerado, ambos à temperatura constante, que alimentam uma caixa de mistura, oferecendo uma temperatura adequada para satisfazer a carga térmica desejada da zona em que está instalada. Porém, como se trata de sistemas que consomem uma potência considerada, sãofundamentais alguns procedimentos para a sua operação, visando, além de sua eficiência, a economia de energia.”

(Apostila Refrigeração e Ar Condicionado. Parte II – Prof. Dr. Marcelo José Pirani. UFBA. Pág. 131. Adaptado.)

Visando a uma redução do consumo de energia, analise as afirmativas a seguir.

I. Deve-se reduzir a temperatura do ar quente e aumentar a temperatura do ar refrigerado.

II. É necessário aumentar a vazão de ar, para todas as caixas de mistura, até o nível mínimo aceitável.

III. Quando não houver cargas de resfriamento, deve-se abrir o duto de ar frio e desligar o sistema frigorífico, operando como se fosse um único duto.

IV. Quando não houver cargas de aquecimento, deve-se fechar o duto de ar quente e desligar o sistema de aquecimento.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a qualidade de um produto. Incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto. Um sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que, EXCETO:

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:

I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.

II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.

III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).

IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

Está correto o que se afirma apenas em

Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados e armazenados, separadamente, em áreas restritas. Eles podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando cabível, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável; a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada. Considerando tais informações, analise as afirmativas a seguir.

I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos.

II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.

III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade.

Está correto o que se afirma em

Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado.

II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional.

III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional.

Está correto o que se afirma em

Ao empregar materiais e produtos em pó na produção de medicamentos, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de se evitar a criação e a disseminação relacionadas às contaminações cruzada e microbiana. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc.

II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado.

III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos.

IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo.

Está correto o que se afirma apenas em

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

“Condensadores são os elementos do sistema de refrigeração que têm a função de transformar o gás __________, que é descarregado do compressor à alta pressão, em __________. O evaporador é a parte do sistema de refrigeração onde o fluido refrigerante sofre uma mudança de estado, saindo da fase __________ para a fase __________.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Considerando que “um hemocomponente pode ser preparado por vários métodos, utilizando-se a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia”, é possível afirmar que trata-se do método de: