A confiabilidade dos equipamentos é um objetivo contínuo para promover segurança operacional, qualidade dos serviços, meio ambiente e otimização de recursos. Assinale a afirmativa relacionada à manutenção corretiva.

Considerando que o padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida deverá ser do mais elevado grau de pureza a ser obtido e, cuidadosamente, definido, para garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As amostras de referência devem ser mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido.

( ) A amostra representativa se refere à quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise e liberação do lote de material ou produto.

( ) Os padrões de referência oficiais devem ser aplicados somente com o propósito descrito na respectiva monografia.

A sequência está correta em

A documentação garante que a pessoa designada tenha as informações necessárias para decidir sobre a liberação de determinado lote de medicamento para venda; possibilita um rastreamento que investiga a história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade; e, assegura a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística. Sobre documentação, analise as afirmativas a seguir.

I. Constitui parte essencial do sistema de garantia da qualidade.

II. Tem como objetivo definir as especificações dos materiais e métodos de fabricação e controle.

III. Toda alteração efetuada em qualquer documento deve ser assinada, datada, possibilitando, assim, a leitura da informação original.

Está correto o que se afirma em

O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.

II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco.

III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade.

Está correto o que se afirma em

Antes que as matérias-primas e os materiais de embalagem sejam liberados para uso, devem ser realizados ensaios de identificação em amostras retiradas desses recipientes. É permitido mostrar somente parte dos volumes, quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para certificar que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. A qualificação deverá considerar os seguintes aspectos; analise-os.

I. A natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor, assim como o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

II. O sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima.

III. As condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.

IV. A natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada.

Está correto o que se afirma em

Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar os riscos de contaminação por substâncias pirogênicas, partículas viáveis ou não viáveis, assinale a afirmativa INCORRETA.

A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.

Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e a sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos e uso de indicadores biológicos, a fim de atingir as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada. Dessa forma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão positiva, para evitar a entrada de ar não estéril.

( ) Se for inserido ar dentro da câmara, ele deverá ser filtrado através de filtro de retenção microbiológica.

( ) Quando o processo de esterilização por calor seco for utilizado para remover pirogênios, devem ser empregados ensaios que utilizem endotoxinas como parte da validação.

( ) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de desinfecção.

( ) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara.

A sequência está correta em

Em um projeto de sistema de refrigeração é fundamental determinar a carga térmica de pico, ou seja, a função do ganho de calor através de alguns fatores como a natureza das paredes externas, vidros etc. Portanto, o cálculo da carga térmica inclui componentes comuns como as cargas externas e internas. Em relação às cargas térmicas externas e internas, analise as alternativas a seguir.

I. O calor liberado pelas pessoas.

II. Os motores elétricos dentro do recinto.

III. A energia consumida pelas lâmpadas incandescentes.

IV. As características dos materiais do piso, paredes, teto, forro falso e vidros das janelas e portas.

V. A temperatura dos espaços adjacentes, ocasionando um fluxo de calor para o espaço condicionado ou dele retirando calor.

Estão relacionadas com as cargas externas apenas as alternativas

As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas pelo fabricante, ou detentor do registro, ao ser detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração, roubo de carga, ou apuração de problemas que tenham impacto na qualidade do produto. De acordo com tais informações, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Caso outros lotes abriguem produto reincorporado do lote com desvio, estes deverão ser especialmente investigados.

( ) As decisões e as medidas tomadas como resultado de determinada reclamação devem ser registradas e referenciadas em registros do lote correspondente.

( ) Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados, a fim de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados.

( ) Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade, ou que estejam sob suspeita.

A sequência está correta em