Segundo a RE ANVISA 899/03, a robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.

Os sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) facilitam a passagem de fármacos através da pele, com o objetivo de exercer um efeito sistêmico.

Em relação ao exposto acima, analise as afirmativas abaixo e, em seguida, marque a opção correta.

Em relação à forma farmacêutica suspensão, identifique cada afirmativa abaixo como (V) verdadeira ou (F) falsa e, a seguir, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Suspensões são sistemas heterogêneos em que a fase externa ou dispersa é liquida ou semissólida, e a fase interna ou contínua é constituída por partículas sólidas solúveis no meio utilizado.

( ) Certas substâncias apresentam um sabor muito desagradável, diminuindo o gosto que produzem, à medida que aumenta a sua solubilidade.

( ) As suspensões são utilizadas com 3 finalidades principais : para uso oral, para aplicação tópica na pele e nas mucosas, ou para administração parenteral.

( ) Uma suspensão representa um sistema termodinamicamente instável.

Um método bastante eficiente para o cálculo de quantidade relativas de emulsionante, necessário à produção de emulsões estáveis, é o chamado Equilíbrio Hidrófilo-Lipofilo (EHL).

Analise as afirmativas abaixo.

I. O EHL aumenta à medida que a substância se torna lipofilica.

II. Para uma emulsão O/A, quanto maior for a polaridade da fase oleosa, mais polar deve ser o sistema emulsionante.

III. O uso do sistema EHL possui como desvantagem o fato de não considerar a presença de adjuvantes e a concentração do emulsionante.

IV. O efeito de creaming é a junção da emulsão em duas fases, uma mais rica em fase dispersa que a outra.

Marque a opção que contém apenas afirmativas FALSAS.

Sobre a forma farmacêutica aerossol, assinale a opção correta.

I. Na formulação de aerossol, é obrigatória a presença de dois componentes básicos: o concentrado do produto e o propelente.

II. Em virtude de sua embalagem ser hermética, ela protege as substâncias ativas que são instáveis frente ao oxigênio e à umidade.

III. Um dos propelentes mais utlizados é o CFC, devido ao fato de não contribuírem para a diminuição da camada de ozônio da estratosfera.

IV. Não podemos utilizar gás comprimido na fabricação de aerossóis, pois podem forçar a saída do produto pela válvula do aerossol, ao contrário dos gases liquefeitos.

A expressão “ensaio de qualidade” tem por objetivo avaliar se determinado atributo ou característica do produto estão em conformidade com especificações estabelecidas pelo próprio fabricante.

Os ensaios físicos estão associados, de modo direto ou indireto, a um ou mais dos seguintes aspectos:

1. estabilidade física.

2. uniformidade.

3. biodisponibilidade.

Analise os ensaios físicos aplicados ao produto acabado abaixo, relacione com os aspectos citados anteriormente e marque a opção correta.

Na fabricação da forma farmacêutica suspensão, é necessário garantir que o fármaco a ser suspenso tenha um tamanho de partícula bastante reduzido, assegurando que tais partículas fiquem suspensas com baixa velocidade de sedimentação.

Analise as afirmativas abaixo e marque a sequencia correta de respostas verdadeiras (V) e respostas falsas (F).

( ) Para garantir a uma molhabilidade adequada, a tensão interfacial entre o sólido e o liquido deve ser reduzida de maneira a facilitar a dispersão das partículas no líquido.

( ) O estado da suspensão floculada ou defloculada não depende da magnitude das forças de repulsão e atração entre as partículas.

( ) O fenômeno “caking” é caracterizado pela baixa velocidade de sedimentação das partículas, evitando que o líquido fique preso ao sedimento, ficando mais compacto e dificultando a sua redispersão.

( ) A formulação ideal de uma suspensão seria um sistema floculado, com uma viscosidade suficientemente elevada para prevenir a sedimenhtação.

Validação significa provar e documentar resultados que indiquem que o método utilizado é seguro dentro dos limites estabelecidos. A grande maioria dos processos relacionados à produção requer documentação detalhada de todas as etapas, com mecanismos de controle, qualificação de equipamentos, entre outros.

Logo abaixo, há um quadro que apresenta alguns processos e respectivos requisitos para sua validação.

Marque a opção em que as palavras abaixo completam, na ordem em que se apresentam, a tabela acima.

Nas Boas Práticas de Fabricação, o estabelecimento de evidências documentadas de que um sistema realiza o proposto, baseado em revisão e análise de informações históricas, refere-se à(ao)

Na transformação de um fármaco em uma forma farmacêutica definida, é necessário que ele seja química e fisicamente caracterizado.

Os estudos de pré-formulação farmacêutica preveem várias etapas, EXCETO: