Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica cápsulas é o(a)

Analise as afirmativas abaixo e assinale a resposta que julgar correta.

I. A biodisponibilidade de um fármaco pode ser afetada pelo grau de desintegração e dissolução das formas farmacêuticas nos fluidos orgânicos.

II. Fatores que influenciam a absorção de fármacos também podem variar a biodisponiblidade.

III. A biodisponibilidade influencia a resposta clínica e escolha das vias de administração.

No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes. O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:

O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.

Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.

1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.

2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.

3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.

Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.

Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.

Considere as afirmativas em relação à produção da forma farmacêutica supositórios.

( ) A base deve ser estável durante a estocagem, e derreter na presença dos fluidos retais.

( ) É importante conhecer o coeficiente de partição óleo/água da base em relação às drogas, para avaliar o poder de absorção através da mucosa retal.

( ) A manteiga de cacau é uma base para fabricação de supositórios que, apesar de possuir forma polifmórfica, não altera a sua capacidade de fusão na mucosa retal.

( ) A gelatina glicerinada é utilizada como veículo para supositórios vaginais, por possuír compatibilidade com a mucosa vaginal e possuir uma consistência adequada para a sua aplicação.

Marque a sequência correta de afirmativas verdadeiras (V) e falsas (F), nas opções abaixo.

Na preparação de formulações oftálmicas, algumas características devem ser levadas em consideração.

Analise as afirmativas abaixo e marque a única INCORRETA.

Observe a reação de degradação de um Princípio Ativo bastante utilizado no processo de fabricação de comprimidos, o ácido acetilsalíclico (AAS).

Relacionando a metodologia analítica ao ensaio de estabilidade, é correto afirmar que

Para análise de matérias-primas como óleos essenciais e essências voláteis, a melhor metodologia de análise do grau de pureza dessas amostras é

Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é