São materiais biológicos sem risco de transmissão do HIV: lágrima, fezes, urina, vômitos, secreções nasais e saliva (exceto em ambientes odontológicos). Porém, a presença de sangue nesses líquidos torna esses materiais potencialmente infectantes, exposições nas quais o uso de PEP (Profilaxia pós-exposição ao HIV) pode ser indicado.

Com este dado, são tipos de exposição com risco de transmissão do HIV, EXCETO:

Quanto à periodicidade da vigilância epidemiológica, analise as afirmativas abaixo.

I. A vigilância poderá ocorrer de modo contínuo e ininterrupto, com avaliação mensal - ocasionalmente trimestral - das taxas.

II. A vigilância poderá ocorrer de forma periódica com trabalho de vigilância alguns meses por ano, e estimativa das taxas para os meses sem a obtenção formal.

III. A vigilância poderá ocorrer de forma rotatória com trabalho alternado nos diversos serviços.

Assinale a alternativa correta.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, um evento adverso grave é aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Ameaça à vida e/ou óbito.

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa.

III. Exige internação hospitalar ou prolonga internação.

IV. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

V. Evento clinicamente significante.

VI. Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.

O correto está em:

Em se tratando de estudos de biodisponibilidade relativa podemos afirmar que:

I. O estudo convencional é do tipo aberto, aleatório, cruzado.

II. Medicamentos citotóxicos não podem ser testados em voluntários sadios, somente em pacientes portadores estáveis da patologia para a qual o medicamento é indicado.

III. Para avaliação da bioequivalência devem ser empregados os parâmetros ASC0-t, Cmax, e Tmax; o parâmetro meia-vida de eliminação (t1/2) do fármaco e/ou metabólito também deve ser determinada, embora não haja necessidade de tratamento estatístico.

IV. Os voluntários participantes dos estudos clínicos, que necessitem de confinamento, deverão permanecer em local apropriado que atenda às Boas Práticas de Clínica (BPC), sob a responsabilidade de profissional médico.

V. O cronograma de coleta das amostras biológicas deverá garantir a adequada caracterização do perfil plasmático do fármaco ou metabólito contemplando um tempo menor ou igual a 3-5 vezes a meiavida de eliminação dos mesmos.

O correto está em:

Em estudo clínico com vacina, um dos voluntários foi hospitalizado após ser vacinado. Foi considerado possível, embora improvável, que a hospitalização tenha sido causada pela vacina. Em casos como esse:

Os procedimentos analíticos de um ensaio clínico vão depender da natureza do estudo, dos parâmetros estimados, e dos efeitos que foram medidos. O plano de análise do ensaio clínico deve estar incluído no protocolo. Nesse contexto, julgue os itens a seguir.

I. Em estudos do tipo caso-controle, quando se quer comparar dois grupos mediante de suas respostas em uma variável dicotômica por meio de um aplicativo estatístico, usa-se o teste t de Student.

II. O teste qui-quadrado, serve para verificar se a frequência com que determinado acontecimento observado em uma amostra se desvia significativamente ou não da frequência com que ele é esperado.

III. O risco relativo calculado em um aplicativo estatístico representa uma relação (ratio) da probabilidade de o evento ocorrer no grupo exposto contra o grupo de controle (não exposto), sendo muito utilizado em estudos de caso-controle.

IV. Uma análise de dados mais rigorosa é chamada de intenção de tratamento e inclui todos os indivíduos que iniciaram o ensaio clínico, independente se eles concluíram a intervenção e período de seguimento. Considera-se como falha terapêutica todos os casos que foram retirados do estudo por razões de efeitos colaterais e aqueles nos quais não foi possível completar o seguimento de avaliação.

O correto está em:

Considere as seguintes proposições acerca das formas e ou critérios de escolha dos participantes de pesquisa.

I. A população de pessoas que atendem aos critérios de seleção costuma ser grande demais, sendo necessário selecionar uma amostra para estudo.

II. As amostras sistemáticas são suscetíveis a erros induzidos por periodicidades naturais da população e permitem ao investigador prever e, possivelmente, manipular quem entrará na amostra.

III. As subamostras estratificadas podem ser ponderadas para permitir seleção desproporcional de subgrupos menos comum na população, mas que sejam de interesse especial ao investigador.

IV. As amostras de conveniência e as consecutivas são tipos de amostragem probabilísticas.

V. A amostragem por conglomerados é uma amostragem aleatória não probabilística útil em população bastante dispersas, nas quais se torna impraticável listar e amostrar os seus elementos.

O correto está em:

No que diz respeito aos aspectos éticos da pesquisa clínica envolvendo seres humanos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Quando houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos.

II. Deve-se obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori.

III. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis.

IV. Deve-se assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento.

V. Deve-se utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa.

O correto está em:

Segundo a Portaria do Ministério da Saúde Nº 2616, a CCIH deverá ser composta por profissionais treinados e capacitados na área de saúde, de nível superior, consultores e executores, formalmente designados, segundo os seguintes critérios, EXCETO:

Diversos desfechos podem ser avaliados em estudos clínicos com medicamentos oncológicos. Além das suas vantagens e desvantagens, deve ser observado que existe uma hierarquia nos níveis de evidência clínica fornecidos pelos desfechos, como apresentado a seguir.

I. Nível 1: Uma medida direta de benefício clínico, isto é, um desfecho não substituto.

II. Nível 2: Um desfecho substituto validado.

III. Nível 3: Um desfecho substituto não validado, mas que é razoavelmente capaz de indicar benefício clínico.

IV. Nível 4: Uma correlação que é apenas medida de atividade biológica, sem relação com o benefício clínico.

O correto está em: