Estima-se que em torno de 40% dos medicamentos fracassem nos estudos Fase I. Baseado nessas observações, preconizou-se a realização de estudos Fase 0. Analise as afirmações abaixo.

I. Utiliza-se uma dose única bem abaixo da HED (human equivalente dose/dose equivalente em humano) do fármaco em estudo.

II. Permite a determinação da segurança do fármaco em estudo.

III. Fornece informações iniciais sobre a farmacocinética do fármaco em estudo.

O correto está em:

Homem de 60 anos é avaliado durante plantão. Está internado há 4 dias para tratamento de neutropenia febril e há 36 horas não apresenta diurese. Exame físico evidenciou mucosas algo ressecadas e taquicardia leve (110 bpm). Sondagem vesical extraiu mínima quantidade de urina (<10 mL). Além de outras condutas, é solicitada a correção da dose do antibiótico em uso para a função renal. O paciente pesa 60 Kg, tem 1,60 m de altura. Exame da urgência mostra creatinina = 2,5 mg/dL.

Com base nos dados expostos, assinale o item que contém o clearance de creatinina deste paciente.

Sabendo-se que os ensaios clínicos aleatorizados são investigações científicas consideradas padrão de excelência em estudos científicos que pretendem avaliar o efeito de um tratamento medicamentoso no curso de uma doença, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Trata-se de um estudo experimental, onde se isola a contribuição singular de um fator mantendo-se constante, sempre que possível, os outros determinantes do desfecho.

II. Elege-se o tipo de população alvo da intervenção, estabelecendo-se os critérios de elegibilidade (inclusão e exclusão).

III. A alocação aleatória permite a geração de grupos verdadeiramente comparáveis, de modo que cada paciente tem a mesma probabilidade de pertencer a um dos grupos (exposto ou não-exposto), desde que todos preencham os critérios de elegibilidade.

IV. Todos os fatores relacionados ao prognóstico e ao desfecho tendem a ser igualmente distribuídos nos grupos de comparação. Desse modo, eventuais diferenças na ocorrência do desfecho entre os grupos experimental e controle podem ser atribuídas à intervenção.

V. Para a aleatorização ser válida é necessário que cada paciente elegível tenha chance igual de ser alocado para cada um dos grupos do estudo e não pode haver influências dos investigadores.

O correto está em:

Os estudos Fase IV são realizados após a aprovação e comercialização dos medicamentos. Analise as afirmações abaixo e marque a alternativa correta.

I. Comparar com outros medicamentos visando ampliar a experiência de uso.

II. Identificar e relatar reações adversas.

III. Avaliar o risco e o benefício do uso a longo prazo.

O correto está em:

Qual o fluxo regulatório para um projeto de pesquisa denominado “estudo multicêntrico nacional, Fase III em pacientes com câncer gástrico”, em que você é um dos investigadores.

O correto está em: