Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.

Este conceito refere-se a:

Um laboratório analítico deve produzir resultados com reprodutibilidade e repetitividade sem a existência de erros sistemáticos. Um meio importante de monitoramento com relação aos seus próprios requisitos e às normas de outros laboratórios é a:

Um laboratório analítico deve produzir resultados com reprodutibilidade e repetitividade sem a existência de erros sistemáticos. Um meio importante de monitoramento com relação aos seus próprios requisitos e às normas de outros laboratórios é a:

Segundo a Lei no 9.787 de 1999 e a RDC no 17 de 2007, um medicamento para ter registro como similar a um medicamento referência deve apresentar:

Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:

Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é:

Considerando o disposto no anexo da RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos” o parâmetro que pode ser avaliado em diferentes níveis como reprodutibilidade e repetibilidade, é:

Na validação de um ensaio analítico foram testadas seis amostras em cinco condições diferentes de análise. Para cada condição, foram obtidos os valores de média e desvios padrões relativos, respectivamente, em relação ao valor real da amostra.

Considerando os critérios estabelecidos pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS e pelo ICH (International Conference on Harmonization), pode ser considerada precisa, porém não exata, a seguinte condição:

No preparo de uma amostra para ser utilizada como padrão de referência, foi pesada 20 mg da substância. O fator de diluição da solução para obter uma concentração final de 2 mg/mL é:

A substância química de referência (SQR) tem como característica: