O ciclo de gerenciamento de risco refere-se ao movimento contínuo e sistemático de identificação, análise, avaliação, tratamento e monitoramento das ações frente aos riscos, com a comunicação e consulta às partes envolvidas, acontecendo de forma linear ou transversal a todas as etapas dos processos de gestão de riscos. Nesse contexto, entende-se que a análise de riscos é o processo de:

Dentre os documentos abaixo, é correto afirmar que NÃO é necessário para registro de um medicamento:

Das opções abaixo de metodologias in vivo de Toxicidade aguda oral a que está relacionada com “a administração de uma substância por gavagem, em concentração previamente estabelecida, em um grupo de 3 animais, uma única vez; sendo o próximo passo executado, em função dos sinais de toxicidade, podendo-se seguir por: a) nenhum teste adicional é necessário; b) usar um grupo adicional de 3 animais com a mesma dose; ou c) usar um grupo adicional de 3 animais com uma dose superior ou inferior”.

É correto afirmar que é referente ao método:

Dentre as alternativas abaixo, NÃO faz parte da Lista de substâncias sob Controle Especial disponível na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.

Diante das estratégias do Vigipós (Vigilância pós-comercialização) vale considerar os desvios caracterizados como queixas técnicas. Avalie as afirmativas abaixo que garante o melhor entendimento e a definição da queixa técnica.

I. produto com suspeita de desvio da qualidade. II. produto com suspeita de estar sem registro. III. suspeita de empresa sem autorização de funcionamento. IV. suspeita de produto falsificado.

Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que:

De acordo com Lei 8080/1990 temos no artigo Art. 6º: “§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.

II. o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

É correto afirmar que são bens sujeitos ao regime de fiscalização da vigilância sanitária:

A RDC 560/2021 dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. Nesta resolução está previsto que o registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de responsabilidade das seguintes esferas de governo:

A RDC n.786/2023 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Sobre o serviço do tipo II é correto afirmar que:

Sobre as dimensões de inerentes à prática da vigilância sanitárias, leia abaixo as afirmativas.

I. A dimensões política e ideológica interferem no grau de desenvolvimento ou desempenho das ações da Vigilância Sanitária.

II. Na dimensão jurídica, a atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição.

III. Do ponto de vista da dimensão tecnológica, a Vigilância Sanitária não visa aumentar o padrão de qualidade, reduzir ou minimizar riscos no processo de avaliação de novos dispositivos médicos.


Das afirmativas acima:

A RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de notificação é correto afirmar que: