Com base exclusivamente na Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que institui o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e define as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem como nos regulamentos sanitários editados por essa agência para o funcionamento de laboratórios clínicos, os quais estabelecem requisitos de infraestrutura, gerenciamento de resíduos, calibração de equipamentos, documentação de procedimentos e capacitação contínua da equipe, assinale a afirmativa que apresenta corretamente as exigências da vigilância sanitária aplicáveis a laboratórios clínicos.

A Vigilância Sanitária fundamenta-se em princípios que orientam a regulação, o controle e a fiscalização de produtos, serviços e ambientes de interesse à saúde, buscando prevenir riscos e proteger a população. Com base nesses conceitos, analise as afirmativas abaixo e assinale a correta.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regula alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, serviços e produtos de interesse à saúde, estabelecendo normas que visam proteger a saúde da população, garantindo qualidade, segurança e eficácia. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
(__) A ANVISA define padrões de boas práticas de fabricação (BPF) para alimentos, medicamentos e cosméticos, incluindo requisitos de higiene, controle de qualidade e rastreabilidade.
(__) A fiscalização de produtos e serviços regulados pela ANVISA é opcional, cabendo apenas às empresas cumprir as normas internamente.
(__) A rotulagem de produtos deve obedecer às normas da ANVISA, informando composição, prazo de validade, instruções de uso e advertências de risco.
(__) Serviços de interesse à saúde, como laboratórios clínicos e clínicas de radiologia, devem seguir normas técnicas e procedimentos de segurança estabelecidos pela ANVISA.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A Vigilância Sanitária no Brasil evoluiu ao longo das décadas, passando de ações isoladas de inspeção e controle de produtos à atuação integrada na promoção e proteção da saúde pública, incorporando aspectos regulatórios, preventivos e educativos. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
(__) A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999 unificou e descentralizou todas as ações de vigilância sanitária, concentrando a responsabilidade exclusiva em âmbito estadual.
(__) No início do século XX, as ações de vigilância sanitária eram principalmente reativas e voltadas à inspeção de alimentos e medicamentos, com foco limitado na prevenção de riscos à saúde.
(__) Historicamente, a vigilância sanitária no Brasil sempre atuou de forma integrada e preventiva, com amplo planejamento estratégico desde a sua criação no século XIX.
(__) A Constituição Federal de 1988 reconheceu a saúde como direito de todos e dever do Estado, estabelecendo a base legal para a consolidação de políticas de vigilância sanitária como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS).

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável por regulamentar e fiscalizar alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, serviços e produtos de interesse à saúde, garantindo qualidade, segurança e eficácia, com base em normas técnicas, legislação vigente e boas práticas de fabricação. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
(__) A fiscalização da ANVISA é opcional e depende apenas da iniciativa das empresas em cumprir normas internas.
(__) Serviços de interesse à saúde, como laboratórios clínicos e clínicas de radiologia, não precisam seguir normas técnicas, pois a responsabilidade recai exclusivamente sobre os profissionais de saúde.
(__) A ANVISA regula apenas medicamentos e alimentos, não sendo responsável por cosméticos, saneantes ou serviços de saúde.
(__) A rotulagem de alimentos e medicamentos deve informar composição, validade, modo de uso e advertências, conforme normas da ANVISA.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um fiscal de vigilância sanitária realiza inspeção em um estabelecimento que produz alimentos industrializados, avaliando condições de higiene, armazenamento, controle de pragas, potabilidade da água e descarte de resíduos. Considerando as normas e diretrizes de vigilância de ambientes, produtos e serviços de interesse à saúde, analise as afirmativas a seguir e assinale a correta.

A Vigilância de Ambientes, Produtos e Serviços tem como finalidade prevenir e controlar riscos à saúde decorrentes da produção, comercialização e uso de bens e serviços que possam afetar direta ou indiretamente a saúde da população. Dado o contexto, analise as afirmativas a seguir.
I. A Vigilância de Ambientes, Produtos e Serviços atua exclusivamente sobre produtos industrializados, não incluindo o controle de ambientes públicos e privados que possam impactar a saúde coletiva.
II. Compete à Vigilância Sanitária avaliar e fiscalizar ambientes de interesse à saúde, como hospitais, escolas, academias, clínicas e piscinas, bem como o controle de produtos sujeitos a risco sanitário.
III. A regulação de serviços de saúde e de interesse à saúde é de competência exclusiva do Ministério da Saúde, sem participação das instâncias estaduais e municipais.

Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.

Com base exclusivamente nas boas práticas de higiene, segurança e biossegurança previstas na legislação sanitária brasileira aplicável às atividades de fabricação e manipulação de insumos e bens de interesse à saúde, em especial na Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos (sem considerar jurisprudência ou doutrina), analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa CORRETA.

A fiscalização sanitária é um conjunto de ações técnico-administrativas que visa garantir o cumprimento da legislação sanitária, assegurando que produtos, serviços e ambientes estejam em conformidade com as normas que protegem a saúde pública. Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir.
I. A coleta de amostras para análise fiscal deve ser realizada preferencialmente na presença do responsável técnico do estabelecimento, utilizando métodos oficiais, garantindo rastreabilidade e elaboração de termo de coleta.
II. O auto de infração é um documento de caráter meramente informativo, que não gera efeitos legais imediatos, sendo necessário aguardar a homologação judicial para aplicação de penalidades.
III. A interdição, apreensão e inutilização de produtos ou equipamentos podem ser aplicadas como medidas administrativas pela autoridade sanitária, de forma cautelar, quando houver risco iminente à saúde pública.

Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.

Em conformidade com o Decreto nº 7.508/2011, a Relação Nacional de Medicamentos Especiais (RENAME) e as relações complementares estadual, distrital ou municipais de medicamentos somente poderão conter produtos com registro no(a):