A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo.

I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados.

II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação.

III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada.

É correto o que se afirma em

Leia o texto abaixo.

Os métodos de esterilização têm por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.

Adaptado de Farmacopeia Brasileira, 5^a edição. Disponível em: www.anvisa.gov.br.

Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que

A hemoterapia tem buscado incessantemente o aumento da segurança transfusional. Para tanto, tem envolvido, entre outros, a padronização de testes que comprovem a qualidade dos reagentes utilizados nos serviços hemoterápicos e treinamento de funcionários. O Controle de Qualidade (CQ) é essencial e indispensável para a obtenção de resultados confiáveis nos ensaios para os quais se destinam. Com relação a imuno-hematológicos, assinale a alternativa incorreta.

Nos últimos anos, vem tornando-se popular a utilização de produtos de limpeza e higiene pessoal contendo substâncias antimicrobianas, como, por exemplo, sabonetes antissépticos. Considerando a cinética de destruição microbiana como exponencial e considerando o conceito de VALOR D, ao ler no rótulo de um sabonete que este “elimina 99,99% dos germes”, é correto afirmar que tal sabonete

Leia o trecho abaixo para responder à questão.

“Os métodos de esterilização objetivam a remoção ou a destruição de todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.”

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)

A esterilização pelo calor é um método amplamente empregado. Na cinética de destruição térmica de micro-organismos, um parâmetro relevante a ser avaliado é o tempo de redução decimal, que é

Os ensaios moleculares aplicados ao diagnóstico precoce de doenças infecciosas facilitam o tratamento e permitem a individualização de terapias. Entre essas tecnologias, a reação em cadeia da polimerase, do inglês “Polymerase Chain Reaction” (PCR), detecta infecções, quantifica carga viral, além de avaliar a progressão de doenças. Nesse contexto, o vírus HIV pode ser detectado pela técnica PCR, desde que sua amplificação seja proveniente de moldes de

Entre os vários antibióticos cujo ensaio microbiológico por turbidimetria é preconizado para análise da potência, diversos são os micro organismos indicados. O micro-organismo mais frequentemente indicado como microorganismo de ensaio é Staphylococcus aureus (ATCC 6538p). Assinale a alternativa que apresenta um antibiótico cujo micro-organismo de ensaio, pelo método de turbidimetria, é uma bactéria Gram negativa.

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.

( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.

( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.

( ) Qualquer variação no pH do produto.

( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.

( ) Separação de fases.

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

Segundo a Lei nº 9.787/1999, assinale a alternativa correta.