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I. A Qualificação de Instalação (QI) limita-se à verificação da correta instalação dos equipamentos em relação a critérios pré-definidos.
II. Normalmente, a Qualificação de Operação (QO) segue a QI, mas dependendo da complexidade do equipamento, pode ser executada como uma combinação de Qualificação de Instalação/Operação (QIO).
III. A QO inclui apenas os testes para confirmar limites operacionais superiores e inferiores e/ou condições de "pior caso", sendo considerada sua conclusão bem-sucedida na medida que permitir a finalização dos procedimentos padrão de operação e limpeza, treinamento dos operadores e requisitos de manutenção preventiva.
IV. A Qualificação de Desempenho (QD) normalmente deve seguir a conclusão bem-sucedida da QI e QO, não sendo indicado realizá-la em conjunto com a QO ou com a validação de processos. A QD deve cobrir a faixa operacional pretendida para o processo, a menos que evidências documentadas das fases de desenvolvimento estejam disponíveis e confirmem as faixas operacionais.
V. A requalificação de equipamentos deve ser avaliada em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em um estado de controle. Quando a requalificação é necessária e realizada de acordo com um intervalo de tempo, este período deve ser justificado e os critérios de avaliação definidos.
Quais estão corretas?
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( ) Dispor, minimamente, de ambientes sujo e limpo, diferentemente do que se aplica ao CME Classe I, para o qual se exige apenas os setores limpos.
( ) Realizar o monitoramento e registro, com periodicidade semestral, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.
( ) Ter o sistema de climatização atendendo, além do disposto nas normatizações pertinentes, a manutenção da temperatura e garantia da vazão, conforme previsto na RDC nº 15/2012. Adicionalmente, devem manter um diferencial de pressão (mínima de 2,5 Pa) negativo entre a área de limpeza e os ambientes adjacentes e um diferencial de pressão positivo entre a sala de preparo e esterilização e os ambientes adjacentes.
( ) Utilizar opcionalmente lavadora ultrassônica com conector para canulados e tecnologia de fluxo intermitente, na fase automatizada da limpeza de produtos para saúde de conformações complexas, cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros.
( ) Dispor de uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução de instrumental cirúrgico e produtos consignados recebidos para processamento. Essa área deve estar estruturada com uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
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Sobre os testes quantitativos de desfibriladores e cardioversores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Deve-se calibrar a frequência cardíaca para 5% ou +/- 5 bpm, a 60 bpm e 120 bpm.
( ) A energia interna das pás pediátricas deve ser menor que 200 J.
( ) A fuga entre os eletrodos deve ser menor que 10 mA para os isolados e menor que 50 mA para os não isolados.
( ) O tempo de carga máxima para a bateria deve ser menor que 15 segundos a partir da 10ª carga.
( ) A energia de armazenamento depois de 60 segundos deve ser menor que 50%.
A sequência está correta em
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Sobre a segurança e a manutenção de equipamentos para hemodiálise, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Para a realização dos testes quantitativos, testes de aceitação e auxiliar na manutenção corretiva, alguns instrumentos de teste são necessários. Os critérios para sua aquisição devem considerar o número de equipamentos de diálise renal da instituição, o tipo de contrato de manutenção que a instituição tem com fornecedores externos, a capacitação técnica de seus empregados.
( ) Nos testes e demais procedimentos de manutenção, deve-se utilizar sempre água pura (água para diálise).
( ) Os equipamentos de hemodiálise representam um baixo risco de contaminação para técnicos durante manutenção e testes, pois operam apenas com sangue dos pacientes.
( ) Existem testes que devem ser realizados por pessoal capacitado, de acordo com as indicações do fabricante e de preferência seguindo as orientações de normas técnicas aplicáveis ao equipamento ou as recomendações dos fabricantes dos instrumentos de medidas utilizados nos testes.
( ) Como os demais equipamentos eletromédicos, os equipamentos de diálise renal estão cobertos apenas por normas internacionais para aumento da segurança: a International Electrotechnical Commission (IEC) e American Association for Medical Instrumentation (AAMI).
A sequência está correta em
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O uso de bombas de infusão é necessário, EXCETO:
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“Existem três sistemas de infusão: o que utiliza controle , sendo o mais simples de todos; o que utiliza um(a) (automático(a) ou semiautomático(a)) para estabelecer o fluxo determinado pelo operador; e o(a) que gera, monitora e controla o fluxo.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
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Sobre equipamentos para hemodiálise, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Atualmente, usam-se máquinas “de tanque”, nos quais o dialisato é continuamente bombeado de um tanque ao dialisador e retorna para o mesmo tanque.
( ) Os equipamentos de hemodiálise de um único paciente possuem três principais subsistemas: o dialisador (contendo a membrana semipermeável); o sistema de fornecimento de dialisato; e, o circuito de sangue extracorpóreo.
( ) O paciente é conectado à máquina através de uma agulha que alcança vasos sanguíneos periféricos e durante o tratamento o sangue e o dialisato circulam através do dialisador, separados pela membrana semipermeável, que permite a transferência de solutos e água.
( ) O circuito do dialisato é constituído por uma entrada de água pura (geralmente produzida no próprio serviço de hemodiálise); um aquecedor (que eleva a temperatura da água até a do corpo do paciente); uma entrada de dialisato concentrado, que se mistura em proporções adequadas à água aquecida e deareada (sem bolhas de ar).
( ) Tanto o sistema de fornecimento de dialisato quanto o circuito de sangue extracorpóreo possuem seus próprios circuitos eletrônicos de monitoração e controle.
A sequência está correta em
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Em relação à manutenção preventiva de desfibriladores e cardioversores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Deve-se realizar inspeção semanal na carga da bateria e ao menos uma descarga utilizando o analisador de desfibriladores.
( ) Os circuitos mais críticos destes equipamentos são baterias; circuito de alta tensão; e, conectores.
( ) Deve-se realizar regularmente a limpeza externa do equipamento com especial atenção às pás, que podem acumular resíduos de gel condutor, colocando em risco a segurança do operador.
( ) Os géis residuais nas pás não influenciam na efetividade de próximas descargas.
( ) O analisador de desfibriladores testa diversos parâmetros funcionais como energia entregue; tensão e corrente máximas; sincronismo com o eletrocardiograma; tempo de carga; e, forma de onda.
A sequência está correta em
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Considerando as formas de onde empregadas em equipamentos desfibrilatórios mais utilizadas atualmente, relacione as colunas a seguir.
1. Bifásica.
2. Senoidal amortecida.
3. Trapezoidal truncada.
( ) 
( ) 
( ) 
A sequência está correta em
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