Produtos biológicos, soros e vacinas devem ser testados quanto à sua toxicidade, segundo a Farmacopeia Brasileira, 6ª ed., para detectar uma possível reatividade inesperada e não aceitável O teste é realizado in vivo, e as principais etapas estão descritas a seguir, EXCETO:

A difteria é uma doença grave causada pelo Corynebacterium diphtheriae. Esse microrganismo produz uma exotoxina extremamente potente que é a responsável pela patogenia da doença. Assim, a produção de soro antidiftérico é importante e a sua potência pode ser avaliada pelo método da Determinação do Título Antitóxico através de um ensaio baseado numa reação de soroneutralização. Em relação ao texto acima, é INCORRETO afirmar que:

Em relação ao Teste de Esterilidade, as afirmativas abaixo descrevem corretamente vários aspectos referentes à metodologia e interpretação do teste, EXCETO:

Dentre as opções abaixo estão descritas orientações importantes para a conservação de imunobiológicos, como as vacinas, EXCETO:

Avalie se as afirmativas abaixo relacionadas à vacina de RNAm são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- para vacinas de mRNA, contém o precursor do antígeno, mas não o antígeno proteico final.

II- medições analíticas da integridade do RNA seriam formas diretas de monitorar a estabilidade das vacinas de RNAm.

III- as vacinas de RNAm são menos sensíveis à variação de temperatura e às RNASES.

IV- ensaios analíticos in vitro, incluindo potência, são ferramentas essenciais para apoiar o desenvolvimento de formulações de vacinas de RNAm.

De cima para baixo, a sequência correta é:

Com relação à vacina de vírus atenuado na formulação final, NÃO é correto afirmar que:

As vacinas de subunidades proteicas ou partículas semelhantes a vírus (VLP) normalmente requerem adjuvantes para estimular a imunidade protetora no paciente. Analise as afirmativas abaixo:

I- o objetivo principal dos ensaios de potência em combinações de antígeno-adjuvante é determinar se a antigenicidade ou imunocompetência do antígeno está comprometida pela interação com o adjuvante.

II- o(s) sítio(s) ou epítopo(s) antigénico(s) podem ser mascarados por uma interação física ou química de alta afinidade com o adjuvante impedindo a ligação do anticorpo num imunoensaio de potência.

III- a interação antígeno-adjuvante impediria a interação do antígeno vacinal com o anticorpo num imunoensaio de potência e poderia ter um impacto negativo na indução da resposta do anticorpo in vivo.

IV- tais interações também podem afetar a estabilidade de armazenamento de um produto vacinal final contendo adjuvante.

V- os efeitos imunoestimulantes de um adjuvante não podem ser avaliados por um ensaio de potência puramente in vitro que seja desprovido de um sistema funcionalmente vivo.


É correto afirmar que:

Das afirmativas abaixo com relação a vacinas, está INCORRETA:

Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É INCORRETO afirmar que:

Aspectos relacionados com a potência da vacina que devem ser considerados, EXCETO: