A potência da vacina pode ser determinada na fase pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos animais. É INCORRETO afirmar que:

Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto, são necessárias considerações especiais na aplicação desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”

II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.

III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.

IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.

V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.


De cima para baixo, a sequência correta é:

Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos abaixo, EXCETO:

Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:

As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:

I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.

II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.

III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.

IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.

V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.


Pode-se dizer que:

São considerados agentes biológicos

: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, geneticamente modificados ou não).

II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas.

III- as culturas de células bidimensional e tridimensional.

IV- os parasitas.

V- as toxinas de microrganismos e os príons.

Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:

Algumas recomendações devem ser observadas e seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)

I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.

II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.

III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.

IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.

V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.


De cima para baixo, a sequência correta é:

Alguns fatores importantes devem ser considerados antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:

Na análise microbiológica de controle da qualidade de um xampu, são realizadas a determinação da carga microbiana e a pesquisa de patógenos. Assim, são verdadeiras as afirmativas abaixo, EXCETO:

Em relação aos medicamentos e matérias primas não estéreis: