Após a determinação da solubilidade do IFA, aconselha-se que ele seja classificado de acordo com o SCB (Sistema de Classificação Biofarmacêutica). De acordo com esse sistema, um IFA é classificado
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.
A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação deve considerar a concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade. O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente limites de identificação e limites de qualificação que apresentem na sua estrutura química características que conduzam à classificação de produto potencialmente tóxico deverá(ão) ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.
O estudo que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como, por exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras, é