As Cabines de Segurança Biológica (CSB) são equipamentos essenciais utilizados para proteção dos profissionais e do ambiente laboratorial contra a contaminação por aerossóis infectantes liberados durante as atividades e, do mesmo modo, tem por objetivo a proteção do produto e do material utilizado contra contaminações provenientes do ambiente. Com relação às CSB, assinale a afirmativa INCORRETA.

A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

I. Os DRM devem notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.

II. Os DRM devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar recursos adequados para o pleno desenvolvimento de suas atividades.

III. Os DRM devem possuir um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas e que essas sejam rastreáveis. As notificações deverão ser armazenadas de forma segura por, no mínimo, vinte anos.

Está correto o que se afirma em

Durante uma inspeção de rotina, a autoridade sanitária identificou que a Farmácia Nicocenter (nome fictício) estava impedindo deliberadamente a fiscalização, uma infração do Art. 10, inciso X, da Lei nº 13.021/2014. A farmácia negou acesso aos documentos de controle, obstruindo a averiguação da origem dos fármacos. Devido à presença de agravantes, a violação foi categorizada como grave e resultou em sanções, incluindo uma multa. Com base no exposto e na legislação citada, a multa imposta à Farmácia Nicocenter, em decorrência dessa infração sanitária grave, deve estar compreendida entre os valores de:

A Lei nº 13.021/2014 dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. A respeito do disposto no texto legal, é INCORRETO afirmar que:

A farmacêutica Ana Silva atuou em uma renomada farmácia homeopática. Após cinco anos de exercício, ela decidiu se desvincular da farmácia devido a novos projetos profissionais, e sua Assistência Técnica (AT) foi oficialmente encerrada. No entanto, sessenta dias após sua saída, um lote de medicamentos homeopáticos manipulados pela farmácia durante sua AT apresentou inconsistências com as normas vigentes. Considerando o exposto e o disposto na Lei Federal nº 5.991/1973, assinale a afirmativa correta.