De acordo com a Resolução nº 67/2007 (RDC 67/2007), que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), devem ser realizados, nas matérias-primas de origem vegetal, os testes para determinação dos caracteres organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica, umidade e determinação de cinzas totais. E, ainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que eles estejam qualificados pela farmácia. Sobre os ensaios para pesquisas de contaminação microbiológica, assinale a afirmativa correta.

Uma unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde precisa esterilizar instrumentos metálicos e diversos outros itens que podem suportar altas temperaturas e pressões. Para este processo, é frequentemente utilizada uma autoclave com capacidade de cinquenta litros. Observou-se que os instrumentos são embalados em folhas de papel alumínio ou papel kraft, completamente seladas, com o intuito de não comprometer a integridade da embalagem ao serem retirados da autoclave. O rótulo de identificação contém informações como nome do produto, data da esterilização e nome do responsável. Além disso, o monitoramento do processo é realizado diariamente com indicadores físicos e biológicos. Existe um sistema para armazenar todos os registros dos monitoramentos. Considerando o procedimento anterior e a RDC nº 15, de 15/2012, assinale a afirmativa correta.

As Cabines de Segurança Biológica (CSB) são equipamentos essenciais utilizados para proteção dos profissionais e do ambiente laboratorial contra a contaminação por aerossóis infectantes liberados durante as atividades e, do mesmo modo, tem por objetivo a proteção do produto e do material utilizado contra contaminações provenientes do ambiente. Com relação às CSB, assinale a afirmativa INCORRETA.

A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

I. Os DRM devem notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.

II. Os DRM devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar recursos adequados para o pleno desenvolvimento de suas atividades.

III. Os DRM devem possuir um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas e que essas sejam rastreáveis. As notificações deverão ser armazenadas de forma segura por, no mínimo, vinte anos.

Está correto o que se afirma em

A Lei Estadual de Divinópolis-MG nº 13.317/1999, aduz que certos estabelecimentos que prestam serviço de saúde, funcionarão com a presença do responsável técnico, nos termos da Lei. Assinale a afirmativa correta.

A Lei Estadual de Divinópolis, nº 13.317/1999, estabelece as normas para a promoção e a proteção da saúde no estado, dispondo, no decorrer do seu texto legal, entre outros assuntos, sobre as infrações e penalidade administrativas, aplicáveis a quem descumprir suas as normas. Sobre o tema, assinale a afirmativa correta.

Analise as afirmativas a seguir sobre o processo administrativo previsto na Lei Federal nº 6.437/1977, para a apuração das infrações sanitárias:

I. A condenação definitiva, nos casos de falsificação de produto, não admite recurso.

II. O infrator será notificado pessoalmente do auto de infração, sob pena de nulidade.

III. A defesa poderá ser apresentada no prazo de 15 dias contados da notificação do auto de infração.

Está correto o que se afirma apenas em

A Vigilância Sanitária do Município de Divinópolis-MG recebeu uma denúncia sobre possíveis irregularidades na Farmácia Beta Ltda. Prontamente os fiscais sanitários se dirigiram ao estabelecimento e realizando uma fiscalização, constataram algumas irregularidades. Ficou comprovado que o estabelecimento era reincidente, já que haviam sido verificadas outras irregularidades em fiscalização realizada a pouco tempo atrás. Diante do ocorrido, foi aplicado uma infração sanitária de natureza gravíssima devido a reincidência. Com base apenas nos dados do caso hipotético e a Lei federal nº 6.437/1977, a infração sanitária aplicada ao caso hipotético é:

Os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, dentre outros, são regidos pela Lei federal nº 6.360/1976, no que tange a sua sujeição as normas da Vigilância Sanitária. Considerando o exposto, assinale a afirmativa correta.

O Hospital Alfa, que presta serviço de saúde em regime de internação e ambulatorial, visando melhor atender os seus pacientes, realiza uma reforma para ampliar suas dependências. Durante a reforma, os fiscais sanitários compareceram ao estabelecimento e solicitaram a autorização prévia do órgão sanitário competente para a realização da obra. Foi informado pelos funcionários do hospital que não possuíam essa autorização e que não era obrigatória sua apresentação, uma vez que a autorização prévia somente pode ser exigida quando se tratar de construção nova e não de reforma. Considerando a Lei Estadual nº 13.317/1999 e o caso hipotético, os funcionários do hospital estão