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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
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meio (a 37 °C) |
solubilidade (mg/mL) |
volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
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água |
0,2 |
2.000 |
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HCl 0,01 mol/L |
0,4 |
1.000 |
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tampão fosfato pH 6,8 |
0,2 |
2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
No caso em tela, a bioisenção para as demais dosagens fica condicionada à comprovação da farmacocinética linear.
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
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meio (a 37 °C) |
solubilidade (mg/mL) |
volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
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água |
0,2 |
2.000 |
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HCl 0,01 mol/L |
0,4 |
1.000 |
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tampão fosfato pH 6,8 |
0,2 |
2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
A forma farmacêutica do medicamento genérico descrito não está incluída da lista de formas farmacêuticas sujeitas à bioisenção da ANVISA.
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
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meio (a 37 °C) |
solubilidade (mg/mL) |
volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
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água |
0,2 |
2.000 |
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HCl 0,01 mol/L |
0,4 |
1.000 |
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tampão fosfato pH 6,8 |
0,2 |
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Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
O metronidazol apresenta alta permeabilidade intestinal.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento, desde que o revestimento não controlasse a liberação da substância ativa.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo não é requisitado para fins de comprovação de equivalência farmacêutica.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
As apresentações não podem ser consideradas equivalentes farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor e forma.
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Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue os itens subsequentes.
A necessidade de qualificação de determinada impureza depende da posologia proposta para o produto, mas não deve ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser administrada.
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Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue os itens subsequentes.
Para o estudo toxicológico em animais, a via de administração e a posologia máxima diária são prescindíveis nos casos de espécies animais com maior sensibilidade aos efeitos da substância recebida.
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A respeito de reações químicas orgânicas, julgue o próximo item.
Reações exergônicas ocorrem quando a variação de energia de Gibbs assume um valor negativo, significando que energia foi absorvida do ambiente durante a reação.
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