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Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue os itens que se seguem.
As soluções utilizadas para avaliação da linearidade de um método analítico devem ser preparadas de maneira independente, devendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução-mãe da solução química de referência (SQR).
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Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue os itens que se seguem.
No caso de métodos cromatográficos, deve ser comprovada a pureza cromatográfica do sinal do analito, inclusive em amostras biológicas.
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Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue os itens a seguir.
As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (−N=O) a um grupo funcional amina (−NR2).
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Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue os itens a seguir.
Considerando o caso da detecção de mais de uma nitrosamina no mesmo produto, a soma de todas as nitrosaminas presentes no produto não deve ultrapassar o limite de aceitação referente à nitrosamina menos potente entre as presentes.
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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser apresentado relatório contendo as especificações dos excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo que sejam excipientes comumente utilizados em outras formulações farmacêuticas.
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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
A documentação para a solicitação do registro deve apresentar os estudos de estabilidade acelerada nas condições previstas para a zona climática II, que representa o local de produção do medicamento.
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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco.
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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
A solicitação deve se basear na regulamentação vigente para o registro de fitoterápicos, ou seja, medicamentos obtidos empregando-se matérias-primas vegetais.
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O paracetamol (acetaminofeno), um fármaco com parâmetros farmacocinéticos bem determinados, é o antitérmico escolhido nos protocolos médicos adotados para os pacientes com dengue. Acerca do paracetamol, julgue os próximos itens.
O paracetamol é considerado um pró-fármaco, uma vez que é metabolizado no sistema nervoso central e o produto desta metabolização é capaz de se ligar a receptores específicos.
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O paracetamol (acetaminofeno), um fármaco com parâmetros farmacocinéticos bem determinados, é o antitérmico escolhido nos protocolos médicos adotados para os pacientes com dengue. Acerca do paracetamol, julgue os próximos itens.
O paracetamol apresenta baixa interação com proteínas plasmáticas, sendo a albumina a principal proteína capaz de se ligar irreversivelmente ao fármaco, além de diminuir a atividade biológica deste nos sítios de atuação.
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