Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é

“Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídicoadministrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, a segurança e a qualidade desses produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo”. Trata-se da definição de

De acordo com a Lei nº 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a dívida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) É sujeito passivo do Imposto de Vigilância Sanitária (IVS), exclusivamente, a pessoa jurídica que exerce atividades de fabricação, sendo as pessoas jurídicas ou físicas distribuidoras de produtos ou prestadoras de serviços sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

( ) Os débitos relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária poderão ser parcelados, a juízo da ANVISA, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

( ) O Imposto de Vigilância Sanitária será recolhido em conta bancária vinculada à ANVISA.

( ) A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

( ) Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à ANVISA e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em Dívida Ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.

A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.

1. Órgão Federal de Saúde.

2. Órgão de Saúde Estadual.

( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.

( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

Nos termos da Lei nº 6.437/1977, em cujo artigo 23 dispõe-se sobre a apuração do ilícito, assinale a alternativa correta.

Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitária não constituir perigo iminente à saúde pública, deverá expedir também ao infrator um

Sobre as infrações sanitárias, é correto afirmar que

I. o resultado destas é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

II. a omissão é considerada causa sem a qual a infração não teria ocorrido.

III. não exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública, dada a responsabilidade objetiva pelas infrações no âmbito da legislação sanitária.

É correto o que está contido em

Em relação ao que dispõe a Lei nº 6.437/1977, assinale a alternativa correta.

Em relação à Lei nº 6.437/1977, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I. as circunstâncias agravantes.

II. a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública.

III. as circunstâncias atenuantes.

IV. os antecedentes do infrator quanto às normas ambientais.

É correto o que está contido em