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Em relação ao que dispõe a Lei nº 9.787/1999, analise as assertivas abaixo.
I. As aquisições de medicamentos e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, adotarão a Denominação Comum Brasileira em produtos nacionais ou nacionalizados, e a Denominação Comum Internacional para produtos estrangeiros ou cujo conteúdo científico ainda não tenha correspondente no País.
II. O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename vigente esegundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional,seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
III. Nas aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e nas prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
IV. Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, são vedadas exigências, a partir da entrada em vigência da referida lei, no que couber, de especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
É correto o que se afirma em
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Uma forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes, obtida pela compressão de volumes uniformes de partículas; pode ser de uma ampla variedade de tamanhos e formatos, apresentar marcações na superfície e ser revestido ou não. Esta definição refere-se ao(à)
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A solubilidade de um fármaco é determinada pela dissolução da dosagem mais alta de um medicamento em 250mL de uma solução tampão de pH entre 1,0 e 8,0. Um fármaco é considerado altamente solúvel quando o resultado, em volume, da relação dose/ solubilidade é um valor
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A realização do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo deve ser aplicada para formas farmacêuticas
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De acordo com a legislação vigente, para fins de equivalência farmacêutica, assinale a alternativa que não apresenta um ensaio informativo considerado válido.
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Acerca da realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica, com base na legislação vigente, assinale a alternativa incorreta.
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Para a alteração de posologia no registro de medicamentos novos e de referência, a petição de alteração de posologia deve ser acompanhada dos seguintes documentos:
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Acerca da realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) O prazo de validade do medicamento será definido de acordo com os resultados de estabilidade apresentados. Nos casos em que o estudo enviado comprovar prazo de validade provisório inferior àquele já registrado, ele será reduzido e não será necessário o peticionamento da redução do prazo de validade.
( ) Quanto à inclusão de sabor através da adição ou exclusão de aromatizante, edulcorante, flavorizante ou corante a uma formulação já registrada, a referida inclusão resulta em novo número de registro e cancela o registro anterior.
( ) Não é permitida exclusão de ensaio, método analítico ou especificações obrigatórias para a forma farmacêutica.
( ) A redução do prazo de validade, mantendo os cuidados de conservação inalterados, pode ser implementada imediatamente após a protocolização da petição, não necessitando de análise prévia pela ANVISA.
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Assinale a alternativa que apresenta a propriedade que indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/ tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
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2476071
Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA
A empresa fabricante de medicamento genérico, após a publicação do registro, deverá apresentar à ANVISA algumas informações. Assinale a alternativa que não presenta uma delas.
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