Durante a inspeção sanitária de rotina constatou-se que o laboratório industrial farmacêutico RX estava industrializando medicamentos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado. De acordo com a Lei nº 6.437/1977, para o ato infracional de “industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado” ficam definidas, entre outras, as penas de

Considere as definições a seguir:

I. forma farmacêutica semissólida que consiste de uma emulsão, formada por uma fase lipofílica e uma fase aquosa. Contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizado normalmente para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas.

II. forma farmacêutica semissólida para aplicação externa. Consiste de uma base adesiva contendo um ou mais princípios ativos distribuídos em uma camada uniforme num suporte apropriado feito de material sintético ou natural. Destinado a manter o princípio ativo em contato com a pele, atuando como protetor ou como agente queratolítico.

III. forma farmacêutica semissólida com um ou mais princípios ativos, que contém um agente gelificante para fornecer firmeza a uma solução ou dispersãocoloidal (um sistema no qual partículas de dimensão coloidal – tipicamente entre 1 nm e 1 mm – são distribuídas uniformemente através do líquido). Pode conter partículas suspensas.

IV. forma farmacêutica semissólida para aplicação na pele ou nas membranas mucosas, que consiste de solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada.

As definições acima referem-se, respectivamente, a

De acordo com as alterações feitas pela Lei nº 9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico

O registro de Alimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é regulamentado por diversas Resoluções, tais como a RDC nº 27/2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. De acordo com tal resolução, assinale a alternativa que apresenta apenas alimentos com obrigatoriedade de registro.

Diversas são as espécies bacterianas envolvidas em infecções nosocomiais. Na clínica médica é comum a utilização da sigla MRSA, derivada da expressão em inglês, como referência à bactéria Staphylococcus aureus resistente à meticilina – e que tem sido frequentemente envolvida em casos de infecções em ambiente hospitalar. Assinale a alternativa que apresenta as características morfológica e tintorial (pelo método de Gram) do microorganismo:

A resistência bacteriana aos mais variados antimicrobianos pode ser classificada, simplificadamente, em resistência intrínseca e resistência adquirida. A resistência intrínseca é resultado, naturalmente, do estado fisiológico bacteriano, bem como de sua estrutura celular. Assinale a alternativa que exemplifica um caso de resistência intrínseca bacteriana.

Para determinação da potência ou atividade de um produto contendo antibiótico podem ser utilizados diferentes meios de cultura, bem como diferentes microorganismos (inóculos) e diferentes metodologias. Nos ensaios microbiológicos por turbidimetria é preconizada a utilização de diferentes micro-organismos, meios de cultura e volume de inóculo para o teste de diferentes antibióticos. Assinale a alternativa que não apresenta uma espécie microbiana especificada para o referido teste:

Diversas são as moléculas químicas com atuação antimicrobiana. Entre os diversos mecanismos de ação dos quimioterápicos (antibióticos) em bactérias gram-positivas merece destaque aquele cuja atuação deve-se à interferência na biossíntese de peptideoglicano. Assinale a alternativa que apresenta um antibiótico que não atua na biossíntese do peptideoglicano.

A análise microbiológica é uma importante ferramenta para avaliação da qualidade de produtos farmacêuticos e medicamentos. No que tange à análise de bactérias patogênicas em produtos não estéreis sintéticos e biológicos, a ausência de Staphylococcus aureus não é uma especificação para

Para o teste de endotoxina bacteriana utiliza-se o extrato aquoso dos amebócitos circulantes de Limulus polyphemus, caracterizado como reagente LAL (Limulus Amebocyte Lysate, em inglês). O mesmo extrato pode ser obtido de outro animal. Assinale a alternativa que o apresenta.