Dois produtos de uso parenteral (produtos “A” e “B”) foram submetidos ao teste de pirogênios, in vivo, utilizandose coelhos inoculados intravenosamente com os produtos teste. De acordo com as recomendações estabelecidas nas monografias dos produtos, a dose utilizada para cada animal foi de 7 ml/ Kg injetada no tempo máximo de 8 min, através da veia marginal da orelha e os animais monitorados através do registro de temperatura retal em intervalos de 30 min, durante 3h, após a injeção. Todos os cuidados referentes às condições ideais referentes às condições físicas e de temperatura da sala do biotério e de manejo e controle dos animais recomendadas pela Farmacopeia Brasileira 6ªed., foram rigorosamente seguidas. Os resultados abaixo obtidos e a sua respectiva interpretação permitem concluir que:

A biossegurança é um requisito importantíssimo e que deve ser cumprido, segundo recomendação da RDC 512 de 2021 de Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Assim, várias instruções devem ser atendidas para minimizar ou eliminar os riscos ambientais, à segurança e à saúde do pessoal envolvido, tais como:

O princípio humanitário de experimentação animal no sentido de diminuir o sofrimento dos mesmos é uma preocupação que já foi levantada desde 1959, por Russel & Burch, quando enunciaram a importância das adoções da regra dos 3R´s no momento da elaboração dos projetos de pesquisas com animais. Os 3R´s se referem aos termos em inglês “ Replacement, Reduction e Refinament”, ou seja, o uso de técnicas e procedimentos alternativos em substituição ao uso dos animais, a redução do número de animais nos experimentos e a utilização de técnicas e procedimentos menos invasivos aliados a outros protocolos para diminuição da dor e sofrimento animal, respectivamente. Assim, em relação à regra dos 3Rs, pode-se afirmar que:

Sobre os tipos de vacinas virais e exemplo do vírus, é INCORRETO afirmar que:

Definição e princípio do método imunoenzimático de ELISA:

I- os imunoensaios enzimáticos (ELISA) usam as propriedades catalíticas das enzimas para detectar e quantificar reações imunológicas (antígenos e anticorpos).

II- ELISA se baseia na formação de complexo imune (Ag x Ac) resultado da interação antígeno / anticorpo. O complexo imune interage com um anticorpo conjugado a uma enzima (por exemplo peroxidase).

III- a enzima age no seu substrato (água oxigenada) e catalisa a reação de desdobramento da água oxigenada (H2O2) em H2O mais oxigênio singlete (O2).

IV- o produto de degradação do substrato (O2) oxida o cromógeno por exemplo a tetrametilbenzidina (TMB). O resultado positivo da reação é observado pelo desenvolvimento de cor.

V- no desenvolvimento da técnica de ELISA quantitativo utilizam-se controles negativos (soros reconhecidamente negativos) e soros controles positivos (soros reconhecidamente positivos).


Das afirmativas acima:

No Brasil, as agências responsáveis em regular os procedimentos a serem utilizados durante a validação do método analítico são as abaixo relacionadas, EXCETO:

O ensaio microbiológico de antibióticos (Farmacopeia Brasileira, 6ªed.) determina a potência ou atividade de um produto contendo antibiótico, comparando a dose que inibe o crescimento de um micro-organismo susceptível em relação à dose de uma substância padrão ou preparação biológica de referência do antibiótico que produz inibição similar. Esse teste comumente chamado de Bioensaio requer uma padronização rigorosa. Nas alternativas abaixo estão relacionadas corretamente diversas padronizações necessárias, com EXCEÇÃO de:

Para produzir energia, os micro-organismos degradam carboidratos por diferentes vias gerando ATP e NADH como descrito abaixo, EXCETO:

O conceito de “esterilidade” envolve a ausência de todas as formas vivas de um produto, de acordo com a metodologia empregada. De acordo com esse conceito, pode-se dizer que:

Em relação ao Teste de Esterilidade, as afirmativas abaixo descrevem corretamente vários aspectos referentes à metodologia e interpretação do teste, EXCETO: