O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados dos ensaios realizados. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir as opções abaixo, EXCETO:

A norma ISO 17025:2017 especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios. Nesta norma se incluem requisitos sobre os sistemas de gestão de informação laboratorial. Deste modo, está INCORRETO afirmar que:

Em relação aos processos de auditoria interna, considere as afirmativas abaixo:

I. O laboratório deve definir a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para auditoria interna.

II. Os critérios de auditoria são definidos por empresa externa contratada.

III. Os resultados das auditorias sejam relatados à gerência pertinente.

IV.A implementação de ações corretivas apropriadas deve ser feita em no máximo 1 ano.


Das afirmativas estão corretas apenas:

Um método de diagnóstico só pode ser empregado na rotina de um laboratório após validação do mesmo. No Brasil, os requisitos para validação de um método analítico são determinados pela RDC 166/2017 da ANVISA. Considere as seguintes afirmativas abaixo sobre parâmetros de validação:

I. A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

II. A precisão intermediária é determinada a partir da proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.

III. A determinação do limite de detecção do método pode ser realizada somente com base na RDC 166/2017.

IV. A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade.



Estão corretas as afirmativas:

De acordo com a RDC 166/17, validação analítica é:

A técnica de PCR é fundamental para o diagnóstico molecular de diversas doenças infecciosas. A técnica pode ser validada em um laboratório, porém diferentes aspectos devem ser considerados. A opção correta sobre a validação do método de PCR convencional para diagnóstico molecular é:

Em relação aos parâmetros de desempenho que podem ser utilizados para a validação qualitativa, observe as afirmativas abaixo:

I. Sensibilidade é a probabilidade que um método tem de detectar amostras verdadeiramente negativas.

II. Especificidade é dada como a probabilidade que um método tem de detectar amostras verdadeiramente positivas.

III. Eficiência é a capacidade do método em detectar o maior número de verdadeiros positivos e negativos.


As afirmativas I, II e III são respectivamente:

De acordo com a norma ISO 17025:2017, em relação ao uso de produtos e serviços providos externamente para um laboratório clínico, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I. Os produtos e serviços devem ser empregados quando destinados à incorporação nas atividades do próprio laboratório.

II. Os produtos e serviços devem ser fornecidos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratório, conforme recebidos do provedor externo.

III. Os produtos e serviços devem ser utilizados para apoiar a operação do laboratório.


As afirmativas I, II e III são respectivamente:

Sobre a PCR em tempo real ou PCR quantitativo (qPCR), é correto afirmar que:

Considerando a norma ISO 17025:2017 ao realizar os registros de validação de procedimento é fundamental que o laboratório mantenha alguns documentos, EXCETO: