Ensaios de citotoxicidade podem ser realizados diretamente por contagem de células viáveis ou através de 3-(4,5-dimetil-2-tiazol)-2,5 dienil-2H-brometo de tetrazolium (MTT). Para este último, o aparecimento de cor púrpura em cada grupo de células indica que:

Para que um medicamento genérico seja registrado, existem procedimentos ou documentos técnicos que precisam ser elaborados ou emitidos antes da submissão documental para a Anvisa. Abaixo há alguns exemplos, EXCETO:

Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos, é correto afirmar que:

Representam objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:

A avaliação de biocompatibilidade é essencial para a avaliação de segurança de dispositivos médicos. É INCORRETO afirmar que:

São categorias de produtos biológicos que são registrados pela Anvisa com base na legislação vigente, EXCETO:

De acordo com Lei 8080/1990 temos no artigo Art. 6º: “§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.

II. o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

É correto afirmar que são bens sujeitos ao regime de fiscalização da vigilância sanitária:

Uma das etapas fundamentais para validação de um método analítico se refere à avaliação dos limites da capacidade de detectar e quantificar os analitos. Nesse contexto, é correto afirmar que:

Um laboratório inicia um processo de validação de teste de diagnóstico para sífilis. Em relação aos procedimentos de avaliação da exatidão do método, é correto afirmar que:

A tipagem sanguínea é uma técnica empregada para rotina de exames laboratoriais de gestantes. Certa paciente deu entrada em seu pré-natal e, após realização do exame de tipagem sanguínea (sistema ABO + fator Rh), o analista laboratorial interpretou o seguinte resultado: 

- Tubo A: ausência de aglutinação. - Tubo B: aglutinação visível. - Tubo AB: aglutinação visível. - Tubo Controle Rh: ausência de aglutinação. - Tubo Rh: aglutinação visível. - Tubo Reversa A: aglutinação visível. - Tubo Reversa B: ausência de aglutinação.

A opção que apresenta o sistema ABO e fator Rh corretos da paciente é: