“Sistema ou metodologia de trabalho para controle de ações previstas e planejadas, a fim de eliminar as causas de não conformidades e/ou abolir causas de potenciais não conformidades, visando a melhoria em processos e que faz uso de ferramentas de gerenciamento de riscos para tal.” Trata-se de:

“O detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve produzi-los, a fim de garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, assegurando a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos terminados para não colocar os pacientes em risco. Neste contexto, a qualificação de novos fornecedores e o monitoramento daqueles que já são parceiros é parte integrante do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF).”

(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)

Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.

( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.

( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.

( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.

( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.

A sequência está correta em

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.

“O plasma humano fresco submetido ao processo de ______________ dá origem ao plasma humano congelado, rico em frações preservadas do ____________, proteína termolábil, imprescindível para o tratamento da Hemofilia A. Segundo a Farmacopeia Brasileira, a atividade desse fator não deve ser inferior a ______ UI/mL nas unidades de plasma. Para obtenção do produto terminado de interesse, que se apresenta na forma farmacêutica __________, a purificação do fator pode ser feita por separação cromatográfica seguida de inativação viral. O preparo ocorre a partir da _____________ de uma solução, contendo a proteína para remoção de agentes infecciosos, seguida de ______________ e congelamento do produto em frascos ampolas, parcialmente fechados. Após a _______________, em ambiente da mesma classe, ocorre a recravação dos frascos ampolas, a fim de manter a esterilidade do produto. O produto final pode conter _________, não deve conter _____________ e ser isento de antígenos de superfície da hepatite B.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

São consideradas ações de hemovigilância, EXCETO:

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo. Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.

I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.

II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.

III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.

IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.

V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os riscos associados a processos e produtos. São exemplos de ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos, EXCETO:

“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e outras ações para redução de riscos.

(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)

São consideradas ações relacionadas ao GRQ:

I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.

II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.

III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.

IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.

V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.

Está correto o que se afirma em

Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.

II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.

III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.

IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.

V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.

Está correto o que se afirma apenas em

O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas.

I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”

PORQUE

II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”

Assinale a alternativa correta.