De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos.

1. Identificar.

2. Observar.

3. Analisar.

4. Planejar.

5. Agir.

6. Verificar.

7. Padronizar.

8. Concluir.

( ) Treinar.

( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.

( ) Avaliar o resultado da ação proposta.

( ) Observar o problema.

( ) Refletir sobre todas as etapas.

( ) Investigar as causas do problema.

( ) Definir estratégias.

( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.

A sequência está correta em

São características de imunoglobulinas específicas: se apresentam nas formas farmacêuticas solução ou pó liofilizado, estéreis e apirogênicos, com alta concentração de anticorpos específicos, derivados do plasma humano provenientes de indivíduos previamente imunizados ou hiperimunizados. O envase e a liofilização dos produtos hemoderivados sólidos devem ocorrer em quais ambientes?

“Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente comunicada acerca da sua integração ao esquema de cooperação internacional em inspeções farmacêuticas, denominado Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a partir de 1º de janeiro de 2021. A Anvisa é a 54ª autoridade regulatória que integra o PIC/S, o que a torna protagonista na participação da elaboração de referências regulatórias de impacto internacional, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições do Brasil no cenário mundial das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de medicamentos e insumos farmacêuticos. Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, “a adesão do Brasil ao PIC/S contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais.”

(Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecao-farmaceutica-2013-pic-s>. Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.)

São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO:

“A criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados no país. O plasma excedente do uso hemoterápico no Brasil, produzido pelos serviços que compõem a Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), será destinado à Hemobrás, para fins do uso industrial.”

(Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.)

Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir.

I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano.

II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento.

III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização.

IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse.

V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário.

Está correto o que se afirma apenas em

Assinale a afirmativa correta.

Para reduzir os riscos associados à qualidade da AP em relação à sua produção, armazenamento e distribuição, é correto afirmar que é essencial:

Em relação às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), analise as afirmativas a seguir.

I. O registro do medicamento ou produto para a saúde na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverá constar no cronograma das PDP para transferência de tecnologia.

II. Compete ao Presidente da República definir os bens e produtos estratégicos para o SUS, que serão objeto das PDP, mediante publicação de listas propositivas de produtos a serem priorizados nas parcerias.

III. Seu prazo de vigência não excederá dez anos, salvo nos casos em que o prazo do desenvolvimento tecnológico seja reconhecidamente superior ao limite estabelecido e que a PDP resulte na nacionalização de um produto de alta importância para o país.

Está correto o que se afirma apenas em

De acordo com a Lei nº 14.303/2020, as contratações públicas deverão submeter-se a práticas contínuas e permanentes de gestão de riscos e de controle preventivo. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

O Registro de Preços Nacional (RPN) constitui em instrumento administrativo que abrange a elaboração de especificações, estudo de mercado, realização da licitação e gestão de atas de registro de preços a serem disponibilizadas aos órgãos participantes de compra nacional. Assinale a afirmativa INCORRETA, considerando o Decreto nº 7.892/2013.

De acordo com a Lei nº 10.520/2002, para a aquisição de bens e serviços comuns, poderá ser adotada a licitação na modalidade Pregão. Em relação a tal modalidade, assinale a afirmativa correta.