A RDC 301/2019 harmoniza as BPF ao PIC/S PE 009, requerendo QRM sistemático, qualificação/validação (DQ/IQ/OQ/PQ), data integrity (ALCOA+), investigação de desvios com CAPA, gestão de mudanças, autoinspeções, qualificação de fornecedores e cultura de qualidade ao longo do ciclo de vida. Qual alternativa está aderente?

A integração de MALDI-TOF, PCR sindrômico e comunicação micro-clínica agiliza orientação terapêutica, sustenta time-out 48–72 h, promove IV→VO, descalonamento guiado por cultura, e avaliação por DOT, com feedback e educação contínua. Qual alternativa está correta?

Monoclonais IgG sofrem TMDD (depuração mediada pelo alvo), reciclagem via FcRn e frequentemente flip-flop após via SC; ADA pode neutralizar ou aumentar depuração; saturar o alvo reduz a componente não linear. Qual alternativa está correta?

Pedidos de biowaiver BCS para classe III requerem alta solubilidade, dissolução muito rápida e excipientes Q&Q semelhantes ao comparador, dada a sensibilidade a excipientes; mantêm-se proporcionalidade de dose/força e forma farmacêutica. Qual alternativa descreve corretamente?

A revisão ICH Q2(R2)/Q14 enfatiza robustez como avaliação deliberada de pequenas variações de método (pH, fluxo, temperatura, composição), preferencialmente com DoE, além de adequação do sistema (p.ex., resolução, tailing, número de pratos). Qual alternativa está correta?

Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?

Recomenda-se alvo AUC/MIC 400–600 (MIC padrão 1 mg/L), com inferência Bayesiana a partir de modelos populacionais validados; pelo menos dois pontos (p.ex., pico tardio e vale) melhoram a precisão da AUC; “vale-único” é insuficiente. Qual alternativa reflete essa prática?

Para fármacos com metabolismo saturável (Vmax, Km), pequenas mudanças de dose podem gerar grandes variações de Css; a hipoalbuminemia eleva a fração livre e risco tóxico, recomendando monitorização de níveis livres e ajustes incrementais. Qual opção está correta?

Sistemas com reserva de receptores exibem relações não lineares entre ocupação e efeito, previstas pelo modelo operacional de Black & Leff e pela análise de “transduction”. À medida que antagonistas irreversíveis inativam uma fração do pool receptor, a curva dose-resposta de um agonista “completo” inicialmente se desloca à direita sem queda de Emax (reserva absorve perda), até que a fração ativa cruze um limiar; então Emax despenca. Agonistas parciais evidenciam declínio de eficácia mais cedo, dada menor eficiência de acoplamento. Qual proposição traduz corretamente essas consequências operacionais?

Classificação de Spaulding: endoscópios semicríticos requerem limpeza meticulosa e desinfecção de alto nível com validação de processo, enxágue estéril, secagem e armazenamento adequado; esterilização é preferível quando validada, porém HLD permanece padrão para broncoscopia em muitos serviços. Em alinhamento RDC 15/2012 (ANVISA) e guias CDC/ASGE/SGNA, qual opção está correta?