Baseado na figura abaixo, escolha a alternativa que melhor responde a as informações farmacocinéticas de estudo de biodisponibilidade.

A figura abaixo ilustra o gráfico da pressão arterial sistólica (PAS) em função do tempo. Os pontos correspondem aos valores médios da PAS de pacientes hipertensos tratados com dois fármacos antihipertensivos ao longo de 90 dias (D90). No dia zero (D0), efetuou-se a medida basal (pré-tratamento) da PAS.

Assinale, dentre os parâmetros abaixo, aquele que avalia, de forma mais apropriada, o efeito anti-hipertensivo global.

De acordo com as exigências regulatórias aplicáveis e vigentes da Anvisa podemos adotar as seguintes definições na pesquisa clínica. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Monitoria – análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão definidos pelo patrocinador, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.

II. Auditoria: ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados.

III. Investigador-Patrocinador – pessoa física responsável pela condução e coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direção imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos.

IV. Emenda ao protocolo de ensaio clínico – qualquer proposta de modificação em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não.

V. Desvio de protocolo de ensaio clínico – qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada que possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa afetar a segurança ou os direitos dos participantes do ensaio clínico.

O correto está em:

A pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos envolvem atividades multiprofissionais que culminam com a pesquisa com seres humanos. Esses estudos estão divididos em Fases I, II, III e IV. Nesse sentido, em que fase ou fases são avaliadas a segurança e a dosagem dos medicamentos?

O correto está em:

No paciente neutropênico, a resposta inflamatória clássica apresenta-se diminuída, ou até mesmo ausente, fazendo com que a hiperemia, o infiltrado inflamatório e a capacidade piogênica sejam prejudicados. Deste modo, é frequente a ocorrência das seguintes situações, EXCETO.

Paciente do transplante hepático apresenta uma infecção do trato urinário em cuja urinocultura foi isolada Candida kruzei com antifungigrama pendente. Esse paciente já apresenta uma creatinina de 2,5 mg/dL com oligúria. Assinale a alternativa terapêutica empírica correta:

Um pesquisador deseja dimensionar a amostra de um ensaio clínico, tomando como base o desfecho primário, que constitui uma variável contínua. Para tanto, ele necessita atribuir valores para os parâmetros utilizados no cálculo, quais sejam: a probabilidade máxima do erro tipo I (nível de significância, α), a probabilidade máxima do erro tipo II (β) e poder estatístico (1 – β), a diferença a ser detectada (magnitude do efeito, δ) e a variabilidade da variável de desfecho (desvio padrão, σ).

Analise as seguintes sentenças acerca da influência de tais parâmetros no tamanho da amostra, e marque a alternativa correta.

I. Quanto maior α, maior o tamanho da amostra.

II. Quanto maior o poder (1 – β), maior o tamanho da amostra.

III. Quanto maior σ, maior o tamanho da amostra.

IV. Quanto maior δ, maior o tamanho da amostra.

V. Quanto maior a razão δ/σ, menor o tamanho da amostra.

O correto está em:

Para que se inicie o estudo em seres humanos faz-se necessária a conversão da dose do animal para o homem. Qual a dose equivalente humana (HED=human equivalent dose) que deveremos utilizar para iniciar um estudo Fase I considerando que os estudos toxicológicos foram realizados em ratos cujo KM=6 e a dose máxima tolerada no animal foi de 500mg/Kg (KM do homem=37). O correto está em:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 2010, estabeleceu novos princípios básicos para limpeza e desinfecção de superfícies em serviços de saúde.

De acordo com essas recomendações, assinale a alternativa correta.

Paciente branca, de 32 anos, apresentou placa eritematosa, infiltrada, com uma pústula isolada no centro, no membro inferior direito (região da coxa), com dor e calor no local. Apresentava lesão semelhante, com tamanho menor, na perna esquerda.

O resultado da cultura do conteúdo da pústula revelou o isolamento de Staphylococcus aureus com o seguinte antibiograma:

A partir da interpretação do antibiograma, qual a opção terapêutica correta?