Para um exame complementar ser considerado útil, ele deve sobreviver a uma série de quesitos rigorosos que avaliam sua reprodutibilidade, acurácia e factibilidade, seus efeitos nas decisões clínicas e nos desfechos. Marque o teste estatístico mais adequado para avaliar a reprodutibilidade de um exame complementar entre dois médicos.

Um radiologista examinando duas vezes a mesma radiografia de tórax, não concordou com a sua própria interpretação em todos os casos. Como descrevemos esta variabilidade?

Na condução de um ensaio clínico, a adesão aos protocolos é uma importante etapa, sendo necessário avaliar a adesão à intervenção proposta. Qual o item que representa a(s) melhor(es) estratégia(s) de seguimento da adesão do voluntário a um ensaio clínico com medicamentos?

A atuação do médico na pesquisa clínica deve ter como uma das metas básicas ser capaz de recrutar uma amostra representativa da população-alvo, minimizando a possibilidade de se chegar a uma resposta incorreta para a questão de pesquisa devido ao erro sistemático (viés). Um dos principais problemas desta etapa é a não adesão ao estudo. Marque o item que representa uma estratégia que o médico pode utilizar para melhorar a adesão ao estudo.

Sobre o conceito de pesquisa translacional é correto afirmar:

Analise os itens abaixo sobre as responsabilidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

I. Inspeções de verificação de cumprimento de Boas Práticas Clínicas e registro de medicamentos.

II. Selecionar o responsável pela execução e classificar a fase de desenvolvimento do ensaio clínico.

III. Autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos.

IV. Fiscalização do controle de qualidade de medicamentos com ações de vigilância pós-comercialização.

Marque a opção que representa os itens corretos.

Uma questão de pesquisa, para levar a um bom plano de estudo, deve ser: factível, interessante, nova, ética e relevante. Muitos estudos não alcançam os objetivos pretendidos por não conseguirem um número suficiente de sujeitos para o estudo. Caso o número de sujeitos esteja insuficiente, marque a afirmativa da melhor estratégia para aumentar o número de participantes de um estudo.

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA, Nº 38, de 12 de agosto de 2013, analise os itens abaixo sobre as atribuições do médico responsável:

I. Armazenar adequadamente o medicamento de acordo com as instruções do fabricante.

II. Notificar ao patrocinador sobre a ocorrência de eventos adversos graves em 24 horas a partir do conhecimento do fato.

III. Assumir ou delegar a responsabilidade pela assistência médica em caso de complicações e/ou danos decorrentes dos riscos previstos ou não nos programas de acesso expandido e uso compassivo.

Os itens corretos são:

Durante a visita de qualificação, o centro de pesquisa confirmará, geralmente in loco, as informações obtidas na factibilidade. Quais aspectos são verificados na visita de qualificação?

Um aspecto crucial em pesquisa clínica é assegurar que todos os aspectos do estudo sejam da melhor qualidade possível. Diretrizes para pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas, tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse assunto é correto: