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Os avanços tecnológicos estão cada vez mais frequentes na sociedade contemporânea, porém se observa um hiato entre as novas descobertas e a produção do conhecimento científico, ou seja, chegam tecnologias ao mercado sem as devidas avaliações de risco. Assinale a alternativa que apresenta o princípio a ser adotado especificamente nesses casos.
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A recomendação de seguir o fluxo de produção, desde a recepção das matérias-primas até o embarque do produto acabado, além de observar cuidadosamente a frequência de recolhimentos e a de produtos devolvidos, é uma regra básica a ser seguida no processo de trabalho da inspeção sanitária, mais especificamente na etapa de
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Assinale a alternativa que apresenta somente exemplos de tecnologia nova de intervenção nas práticas de regulação e vigilância sanitária.
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Compete à União, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
I. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
III. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.
IV. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
É correto o que está contido em
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Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
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Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
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De acordo com a Lei nº 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a dívida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É sujeito passivo do Imposto de Vigilância Sanitária (IVS), exclusivamente, a pessoa jurídica que exerce atividades de fabricação, sendo as pessoas jurídicas ou físicas distribuidoras de produtos ou prestadoras de serviços sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
( ) Os débitos relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária poderão ser parcelados, a juízo da ANVISA, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.
( ) O Imposto de Vigilância Sanitária será recolhido em conta bancária vinculada à ANVISA.
( ) A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.
( ) Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à ANVISA e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em Dívida Ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
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De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.
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A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.
1. Órgão Federal de Saúde.
2. Órgão de Saúde Estadual.
( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.
( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.
( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.
( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.
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Nos termos da Lei nº 6.437/1977, em cujo artigo 23 dispõe-se sobre a apuração do ilícito, assinale a alternativa correta.
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