Questões do Concurso ANVISA - CETRO

Sobre o registro de medicamentos genéricos no Brasil, a legislação vigente exige a apresentação de relatórios contendo informações sobre testes, tais como a estabilidade do produto e dados sobre embalagem primária e acessórios dosadores. Acerca da documentação para o registro de medicamentos, assinale a alternativa que não se relaciona aos estudos de estabilidade.

A

Resultados e avaliação do estudo de estabilidade dos três lotes-piloto, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

B

Para medicamentos genéricos importados a granel, apresentar os resultados e a avaliação dos estudos de estabilidade em sua embalagem primária, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

C

Caso o medicamento, objeto de registro, já seja fabricado e tenha registro no País, ou caso seja um medicamento importado, e para aqueles medicamentos cujo prazo de validade exceda 24 meses, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade de longa duração concluído, contemplando o prazo de validade estabelecido.

D

Para medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade para todas as concentrações.

E

Especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primária, bem como no controle de qualidade dos acessórios dosadores quando aplicável.

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2476068 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Assinale a alternativa que apresenta classes de medicamentos que podem ser registrados como medicamentos similares.

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2476067 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de medicamento específico junto à ANVISA, todas as empresas deverão apresentar o referido pedido

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2476065 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Segundo a RDC nº 132/2003 da ANVISA, no ato do protocolo de pedido de Registro/Cadastro de um medicamento sob a esfera de abrangência da referida RDC, o proponente deve apresentar relatório contendo informações técnicas. Assinale a alternativa que apresenta informação que não é requerida segundo essa RDC.

A

Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica, do produto granel, na embalagem primária ou terminado. Caso o método não seja farmacopeico, deve-se enviar a validação da metodologia analítica.

B

Dados gerais que deverão constar na bula, esboço do lay-out de rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente. No caso de apresentações em gotas (soluções orais e oftálmicas, emulsões orais e suspensões orais, nasais e oftálmicas), deve ser determinado o número de gotas que corresponde a 1mL, indicando-se a concentração do fármaco por mL. Deve, ainda, apresentar as especificações do material de embalagem primária.

C

Prazo de validade. Deve apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, ou estudos de estabilidade de longa duração de acordo com o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade de Medicamentos.

D

Relatórios completos de produção: forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula completa designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI) ou denominação descrita no Chemical Abstract Service (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade; descrição da quantidade de cada substância expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; descrição de todas as etapas do processo de produção, contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

E

Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e do medicamento: apresentar a especificação, a referência bibliográfica da Farmacopeia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. No caso de não se tratar de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados para o(s) princípio(s) ativo(s), de acordo com o Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. Nesse último caso, deve-se apresentar tradução caso o idioma não seja o inglês nem o espanhol.

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2476064 Ano: 2013
Disciplina: Farmácia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Química Orgânica e Farmacêutica

Em relação ao bioisosterismo, assinale a alternativa incorreta.

A

É uma estratégia de modificação molecular de sucesso, útil no planejamento de novas substâncias farmacoterapeuticamente atraentes.

B

Quando aliado à modelagem molecular e a outras ferramentas de estratégia de modificação molecular, pode-se utilizar o bioisosterismo para ampliar a margem de sucesso na síntese de novas substâncias bioativas.

C

Bioisósteros clássicos são aqueles que seguem a regra do hidreto, a definição de Erlenmeyer, e equivalentes anelares.

D

Bioisósteros não clássicos não apresentam o mesmo número de átomos e as mesmas características estéricas e eletrônicas dos isósteros clássicos, mas produzem atividades biológicas similares.

E

As moléculas que se originam a partir de bioisósteros não clássicos, dada a complexidade das estruturas substituintes, têm suas propriedades farmacológicas (biodisponibilidade, eficácia, ação terapêutica) já determinadas a partir do modelo padrão que a originou, não sendo necessárias, para essas novas moléculas, a realização de testes previstos na pesquisa clínica das fases I, II e III.

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2476063 Ano: 2013
Disciplina: Farmácia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Química Orgânica e Farmacêutica

A farmacologia define bioisosterismo como o fenômeno observado entre substâncias estruturalmente relacionadas que apresentam propriedades biológicas similares ou antagônicas. Considere a estrutura abaixo.

Assinale a alternativa que apresenta quais as possibilidades de substituintes para X que não levariam à obtenção de bioisósteres clássicos.

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2476062 Ano: 2013
Disciplina: Farmácia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Química Orgânica e Farmacêutica

Assinale a alternativa que descreve o termo aplicado a grupos que apresentam semelhança nas suas camadas eletrônicas externas ou, mais restritamente, a grupos com localizações similares de regiões com alta ou baixa densidade eletrônica na molécula, com tamanho e forma similares.

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2476061 Ano: 2013
Disciplina: Farmácia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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FarmacologiaFarmacologia do Trato Gastrointestinal/Sistema Digestivo/Digestório

Fármacos que atuam como inibidores da bomba de prótons são empregados no tratamento esofagite de refluxo, infecções por Helicobacter e de úlceras péptidas resistentes aos antagonistas dos receptores H2. Assinale a alternativa que apresenta fármacos que pertencem ao grupo dos inibidores da bomba de prótons.

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2476060 Ano: 2013
Disciplina: Farmácia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Em Pesquisa Clínica, os ensaios clínicos são enquadrados em diferentes fases. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I. As fases I, II e III referem-se a estudos clínicos.

II. Os estudos da fase II visam a definir a relação entre a dose e a toxicidade de determinado medicamento. Servem ainda para determinar diferentes modos de administração de um mesmo tratamento.

III. Os estudos da fase III são para confirmar que os resultados da fase II são aplicáveis a uma parte ainda maior de voluntários. Por esse motivo, na fase

III. o medicamento já deve estar aprovado pelo órgão regulador responsável.

IV. A fase IV refere-se ao monitoramento após o registro do medicamento (farmacovigilância).

É correto o que se afirma em