A farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. A notificação espontânea de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) pelos profissionais de saúde é um pilar fundamental dos sistemas de farmacovigilância pós-comercialização, pois permite a geração de sinais sobre possíveis novos riscos associados ao uso de fármacos em condições reais. Entretanto, esse método possui limitações intrínsecas que devem ser compreendidas para a correta interpretação dos dados gerados. Com base nos princípios da farmacovigilância e na metodologia dos sistemas de notificação espontânea, assinale a alternativa correta.

A gestão da farmácia hospitalar moderna transcende as atividades puramente logísticas, incorporando funções clínicas e administrativas que visam garantir a segurança do paciente e a sustentabilidade financeira da instituição. Um gestor farmacêutico deve ter competência em diversas áreas, desde a gestão de pessoas e processos até a avaliação de tecnologias e a participação em comissões estratégicas. Acerca das múltiplas competências e responsabilidades da gestão em farmácia hospitalar, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A participação do farmacêutico na Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) é fundamental, contribuindo com a elaboração de políticas de uso racional de antimicrobianos, monitoramento do consumo, análise de perfis de sensibilidade e implementação de programas de otimização do uso de antibióticos (stewardship).
(__)A gestão de qualidade na farmácia hospitalar envolve exclusivamente a inspeção visual dos medicamentos no momento do recebimento, não sendo necessário o desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) ou a manutenção de registros de temperatura e umidade.
(__)O farmacêutico gestor deve liderar a Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), um órgão de assessoria à diretoria clínica responsável por todo o processo de seleção de medicamentos, garantindo que as decisões sejam baseadas em evidências científicas, eficácia, segurança e análise farmacoeconômica.
(__)A gestão de recursos humanos na farmácia hospitalar se limita à elaboração de escalas de trabalho, não envolvendo atividades como educação continuada, avaliação de desempenho, desenvolvimento de competências e promoção de um ambiente de trabalho seguro e motivador.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44/2009 da Anvisa estabelece as Boas Práticas Farmacêuticas para farmácias e drogarias, definindo requisitos para a comercialização de produtos e a prestação de serviços farmacêuticos, com o objetivo de garantir a qualidade e a segurança para o usuário. A norma trouxe inovações importantes, como a regulamentação da dispensação por meio remoto e a organização dos medicamentos dentro do estabelecimento. Considerando as disposições da RDC nº 44/2009, analise as afirmativas a seguir.

I.A resolução determina que todos os medicamentos, inclusive os isentos de prescrição (MIPs), devem permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários, a menos que a Anvisa publique uma lista específica de MIPs que possam ficar em gôndolas de auto-serviço.
II.É permitida a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial por meio da internet, desde que o sítio eletrônico pertença a uma farmácia ou drogaria licenciada e que a receita com a respectiva Notificação seja apresentada no momento da entrega do produto.
III.As farmácias e drogarias podem prestar o serviço de aferição de parâmetros bioquímicos, como glicemia capilar, utilizando equipamentos de autoteste, sendo que este procedimento é considerado uma ferramenta de atenção farmacêutica para monitoramento, não possuindo finalidade de diagnóstico.

Está correto o que se afirma em:

O farmacêutico responsável pela Central de Misturas Intravenosas (CMIV) supervisiona o preparo de uma infusão de vancomicina para um paciente pediátrico com endocardite bacteriana. A prescrição médica solicita uma dose específica a ser administrada em infusão intermitente. O profissional sabe que a vancomicina é um antibiótico glicopeptídico que requer cuidados rigorosos durante a reconstituição e diluição para evitar a ocorrência de reações adversas graves, como a "síndrome do homem vermelho", e para garantir a estabilidade físico-química da solução final. A estabilidade do medicamento após a diluição é um fator crítico, pois a farmácia prepara as doses para as próximas 24 horas. Diante deste cenário, e considerando as Boas Práticas de Preparo de Medicamentos Estéreis, a avaliação farmacêutica correta sobre o procedimento a ser adotado é:

A evolução dos sistemas de distribuição de medicamentos (SDM) em hospitais reflete a busca por maior segurança para o paciente, racionalização de recursos e otimização do trabalho da equipe de enfermagem. O sistema de distribuição por dose unitária é considerado o padrão-ouro, oferecendo vantagens significativas sobre os sistemas coletivo e individualizado. No entanto, sua implementação requer uma estrutura complexa e processos bem definidos. Considerando as características, vantagens e desvantagens dos diferentes SDMs, analise as afirmativas a seguir:

I.O sistema de distribuição por dose coletiva, no qual a farmácia abastece as unidades de internação com um estoque padronizado de medicamentos, aumenta o risco de erros de medicação, como troca de paciente ou de dose, e dificulta o controle de estoque e a detecção de desvios.
II.O sistema de distribuição por dose individualizada, que consiste na separação dos medicamentos por paciente para um período de 24 horas a partir da transcrição da prescrição médica, representa um avanço em relação ao sistema coletivo, mas ainda não permite a revisão da prescrição pelo farmacêutico antes da primeira dose ser administrada.
III.O sistema de distribuição por dose unitária se caracteriza pela dispensação de cada dose de medicamento na forma pronta para ser administrada, no horário correto, após a análise farmacêutica da prescrição original, o que permite a identificação de problemas na prescrição, reduz erros de administração e otimiza a gestão de estoques, diminuindo perdas.

Está correto o que se afirma em:

Para avaliar a farmacoterapia de um paciente de 65 kg internado em UTI com sepse, foi solicitado ao serviço de farmácia clínica um especialista em monitorização terapêutica. O paciente está recebendo gentamicina, um antibiótico aminoglicosídeo. Para otimizar a terapia e minimizar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade, o médico solicitou a monitorização terapêutica do fármaco. Foram coletadas amostras de sangue para determinar as concentrações de pico (1 hora após o início da infusão) e de vale (imediatamente antes da próxima dose). Os resultados laboratoriais e os dados do paciente são utilizados para calcular parâmetros farmacocinéticos individuais e ajustar a dose, se necessário. Considerando a farmacocinética dos aminoglicosídeos e os princípios da monitorização terapêutica, analise as afirmativas a seguir:

I.O volume de distribuição (Vd) da gentamicina é relativamente baixo, pois o fármaco é hidrofílico e se distribui principalmente no fluido extracelular, não penetrando significativamente nos tecidos ou no sistema nervoso central, o que justifica a necessidade de doses mais elevadas em pacientes com condições que expandem o compartimento extracelular, como na sepse.
II.O clearance (depuração) da gentamicina é diretamente proporcional ao clearance de creatinina, indicando que a principal via de eliminação do fármaco é a excreção renal por filtração glomerular, tornando o ajuste de dose mandatório em pacientes com insuficiência renal, a fim de evitar o acúmulo do fármaco e toxicidade.
III.A meia-vida de eliminação (t1/2) da gentamicina é um parâmetro primário, independente do volume de distribuição e do clearance; portanto, alterações na função renal afetam diretamente o clearance, mas não a meia-vida do fármaco, que permanece constante.

Está correto o que se afirma em:

Um médico prescreve codeína 30 mg, 1 comprimido a cada 6 horas por 5 dias, para um paciente com dor aguda pós-operatória. A farmácia recebe a prescrição em um receituário comum, sem a devida Notificação de Receita. O farmacêutico, ao realizar a avaliação da prescrição, identifica a inadequação. O paciente, com dor e ansioso para iniciar o tratamento, questiona a recusa do farmacêutico em dispensar o medicamento. O profissional precisa tomar a decisão correta, baseada na Portaria SVS/MS nº 344/98, e orientar o paciente adequadamente, considerando tanto os aspectos legais quanto as necessidades clínicas do usuário. De acordo com a legislação vigente para a dispensação de substâncias sujeitas a controle especial, a conduta correta do farmacêutico seria:

Durante o acompanhamento farmacoterapêutico de um paciente idoso, hipertenso e diabético, o farmacêutico identifica vários Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM) que necessitam de intervenção. O paciente relata tosse seca e persistente desde que iniciou o uso de um novo anti-hipertensivo, além de apresentar episódios de tontura ao se levantar. Seus registros mostram adesão irregular à metformina devido a desconforto gastrointestinal e a níveis de hemoglobina glicada acima da meta terapêutica. A identificação e classificação corretas dos PRMs são cruciais para planejar as intervenções farmacêuticas. Considerando as categorias de PRM, analise as afirmativas a seguir:

I.A tosse seca persistente associada ao uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) classifica-se como um PRM de segurança, especificamente uma reação adversa ao medicamento (RAM), que, embora não seja grave, afeta a qualidade de vida e a adesão do paciente.
II.A adesão irregular à metformina devido a efeitos gastrointestinais, resultando em controle glicêmico inadequado, caracteriza um PRM de efetividade, pois o tratamento, embora corretamente indicado e seguro na dose prescrita, não está alcançando os objetivos terapêuticos definidos.
III.Os episódios de tontura ao se levantar (hipotensão postural) podem representar um PRM de segurança relacionado à dose do anti-hipertensivo, que pode estar excessivamente alta para o paciente, ou um PRM de necessidade, indicando a falta de um medicamento para tratar a hipotensão.

Está correto o que se afirma em:

Um farmacêutico responsável técnico por uma farmácia com manipulação está revisando o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) do estabelecimento, conforme exigido pela RDC nº 222/2018 da Anvisa. Durante a revisão, ele se depara com a necessidade de classificar e estabelecer o manejo correto para diferentes tipos de resíduos gerados, como sobras de matérias-primas quimioterápicas utilizadas no preparo de formulações, agulhas e seringas utilizadas na administração de medicamentos injetáveis no serviço farmacêutico, e embalagens secundárias de papelão dos insumos recebidos. A correta segregação, acondicionamento, identificação e destinação final desses resíduos são cruciais para a proteção da saúde dos trabalhadores, da comunidade e do meio ambiente. Com base na legislação de biossegurança e gerenciamento de resíduos, a conduta correta a ser descrita no PGRSS para o manejo desses resíduos é:

O controle de qualidade na farmácia magistral é um requisito indispensável para garantir que as preparações manipuladas atendam às especificações de identidade, pureza, teor e qualidade. Além do controle da matéria-prima, o controle de qualidade do produto acabado é fundamental para a liberação segura do medicamento para o paciente. Acerca dos testes de controle de qualidade aplicáveis a formas farmacêuticas sólidas orais, como cápsulas, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)O teste de variação de peso (ou determinação de peso médio) é um ensaio farmacopeico obrigatório para todas as cápsulas manipuladas, que avalia a uniformidade das unidades de dose, sendo aceitável uma variação de até 25% em relação ao peso médio para no máximo duas unidades da amostra.
(__)O teste de desintegração avalia o tempo necessário para que as cápsulas ou comprimidos se desfaçam em partículas menores em um meio líquido sob condições experimentais definidas, sendo um indicador crucial da liberação do fármaco para posterior dissolução e absorção.
(__)O teste de teor do princípio ativo é um ensaio destrutivo que quantifica a quantidade do fármaco na formulação, devendo o resultado situar-se, geralmente, na faixa de 90% a 110% da quantidade declarada no rótulo, para que o lote seja aprovado.
(__)O teste de friabilidade, realizado em um aparelho chamado friabilômetro, é aplicável a cápsulas duras para avaliar sua resistência mecânica a choques e atritos, sendo que uma perda de peso superior a 5% após o teste indica que as cápsulas são frágeis e devem ser rejeitadas.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: