Questões do Concurso ANVISA - CETRO

2476049 Ano: 2013
Disciplina: Química
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Aminas são compostos orgânicos nitrogenados, derivados do amoníaco, formados pela substituição de um, dois ou três hidrogênios por grupos alquila. Elas são empregadas na síntese de diversos compostos e entram como ingredientes na fabricação de certos tipos de sabão, de inseticidas, corantes e produtos têxteis, entre outros. Também são fundamentais para a vida, pois formam os aminoácidos. Há várias rotas que podem ser aplicadas à obtenção de aminas. A respeito dessas rotas, é correto afirmar que a

A

aminação redutiva envolve a redução de ácidos carboxílicos e cetonas em presença de amônia.

B

eliminação de Hoffman parte da reação de uma amida não substituída com Br2 ou Cl2 em meio alcalino, formando a amina.

C

redução de nitrocompostos envolve a redução de nitrocompostos, sob a ação de zinco, na presença de base diluída, formando aminas primárias.

D

síntese de Gabriel envolve a reação de haletos de alquila com amônia, gerando um sal da amina, o qual, por hidrólise alcalina, forma a amina.

E

substituição nucleofílica envolve a reação de haletos de alquila com ftalimida de potássio, gerando um sal da amina, o qual, por hidrólise alcalina, forma a amina

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2476048 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Legislação

Leia o trecho abaixo para responder à questão.

Os métodos de esterilização têm por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. Disponível em www.anvisa.gov.br. Adaptado.

Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que

A

a esterilização pelo calor seco se dá em função de processos oxidativos, que necessitam de altas temperaturas em um curto tempo de exposição.

B

na esterilização pelo calor, em presença de água são exigidos maiores tempos de exposição e temperaturas.

C

a ação do calor úmido em processos de esterilização se dá mediante coagulação das proteínas celulares dos contaminantes, levando à sua morte.

D

no método de esterilização por radiação ionizante, a dose absorvida de referência é de 250kGy.

E

a filtração para fins de esterilização é, normalmente, realizada com membranas de graduação de tamanho de poro nominal de 0,45μm, ou menor.

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2476047 Ano: 2013
Disciplina: Ética
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Bioética

Sobre os comitês de ética em pesquisa, suas atribuições e o papel da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), assinale a alternativa correta.

A

Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados que avaliam projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para selecionar aqueles que necessitam de aprovação pela CONEP daqueles que não precisam de nenhum tipo de aprovação ou do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), pois precisam, por exemplo, de uma colaboração simples do voluntário como a
doação de uma amostra de sangue de até 5mL, por uma única vez.

B

A resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS 196/1996 trata das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. De acordo com essa resolução, é proibido o emprego em pesquisas de indivíduos considerados vulneráveis, como crianças e pessoas de capacidade mental comprometida.

C

Os pesquisadores devem pedir aos voluntários das pesquisas que assinem o TCLE. A assinatura desse termo garante aos pesquisadores a utilização e a guarda do material dos voluntários para as pesquisas que ele venha a desenvolver.

D

A CONEP está diretamente ligada ao CNS. Ela foi criada pela Resolução do CNS 196/1996 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho. Uma das suas características é a composição multi e transdiciplinar.

E

Os CEP são constituídos por mestres e doutores das unidades com comprovada experiência em projetos de pesquisa. Não há participação de indivíduos que não façam parte da Instituição onde o colegiado está estabelecido.

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2476046 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Nas pesquisas envolvendo a participação de seres humanos é utilizado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Sobre esse termo, é correto afirmar que

A

serve para orientar o voluntário da pesquisa quanto aos riscos, benefícios, direitos e tipos de participação e pesquisa que esse sujeito estará envolvido. É um termo obrigatório e sua aplicação nunca pode ser dispensada nos protocolos de pesquisa com seres humanos.

B

deve usar termos técnicos e científicos que esclareçam, com máximo rigor científico, as pesquisas e as técnicas empregadas para que fique claro ao voluntário da pesquisa e aos comitês de ética que os analisam a importância do envolvimento dos sujeitos voluntários nas pesquisas.

C

uma vez que foi assinado pelo voluntário, dando assim sua anuência na participação da pesquisa, esse voluntário não poderá retirar o seu consentimento de participação, uma vez que sua amostra já foi colhida e os dados podem já ter sido incluídos na pesquisa.

D

quando o voluntário for um indivíduo menor de idade ou que necessite de um responsável para responder por ele, como no caso de deficientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva, a decisão sobre a participação na pesquisa cabe exclusivamente ao seu responsável legal, não cabendo ao voluntário a decisão da participação. Nesse caso, o voluntário assina o TCLE, mas quem aceita e define a participação é o responsável legal.

E

deve ser aprovado por um comitê de ética antes de ser empregado aos voluntários da pesquisa. Os TCLE podem ser solicitados pelo colegiado ao pesquisador, durante a vigência da pesquisa, para verificação da conformidade do termo aprovado com o termo utilizado.

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2476045 Ano: 2013
Disciplina: Administração Geral
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Gestão da QualidadeConceito, Fundamentos e Princípios da Qualidade

Com o surgimento da Revolução Industrial, houve o início dos processos que buscavam a qualidade e a uniformidade dos produtos. A qualidade evoluiu dos processos de inspeção chegando à gestão da qualidade total e, hoje, há a situação na qual a qualidade é vista como uma área estratégica para a empresa. Sobre a garantia da qualidade, assinale a alternativa correta.

A

Faz a inspeção dos produtos para garantir que não haja a saída para o mercado de produtos defeituosos ou em não conformidade com os requisitos estabelecidos pelo sistema de gestão da qualidade da empresa.

B

Tem como principal finalidade monitorar e registrar os resultados da execução das atividades de qualidade para avaliar o desempenho e recomendar as mudanças necessárias.

C

Consiste em todas as atividades planejadas e sistemáticas que são implementadas dentro do sistema de qualidade, buscando assegurar que o produto ou serviço irá satisfazer os padrões relevantes de qualidade pré-estabelecidos.

D

Faz o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes, assim como sua visão da empresa. Essas atividades garantem a produção de produtos que atenderão os requisitos de qualidades e as expectativas dos clientes.

E

Aloca recursos para as atividades sistemáticas da qualidade, como por exemplo, planejamento, que é o controle de melhoria contínua para garantir a evolução da qualidade dos produtos da empresa.

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2476044 Ano: 2013
Disciplina: Farmácia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Farmacologia

A evolução da indústria farmacêutica levou à diversificação das tecnologias de produção de medicamentos. Sobre esses produtos, é correto afirmar que

A

os produtos recombinantes para uso humano são produzidos exclusivamente em células humanas devido aos padrões de modificação póstraducionais, evitando, assim, a produção de anticorpos contra a proteína injetada no paciente.

B

os hibridomas são utilizados para produção de anticorpos monoclonais. Eles são células híbridas formadas pela fusão de células de mieloma com os linfócitos T de animais previamente imunizados e produtores de anticorpos.

C

existe no mercado farmacêutico uma série de medicamentos chamados recombinantes. Entre eles, estão hormônios, proteínas e anticorpos. Os anticorpos monoclonais pertencem à maior classe de produtos recombinantes disponíveis no mercado, que utiliza como sistema de produção células de mamíferos.

D

a vantagem da produção de medicamentos por células humanas em cultivo nos biorreatores industriais é a diminuição do tempo de aprovação pelas agências regulamentadoras, devido à semelhança do produto produzido com o produto natural produzido pelo organismo humano.

E

no Brasil não há a produção de medicamentos para uso humano produzido de maneira recombinante. Existe a comercialização de produtos importados que possuem essa tecnologia.

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2476043 Ano: 2013
Disciplina: Auditoria
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Outras NormasNormas da ISO

Sobre auditorias da qualidade, assinale a alternativa correta.

A

As auditorias do sistema da qualidade têm por finalidade primordial a verificação dos cumprimentos dos requisitos e especificações da produção dos produtos que foram previamente estabelecidos pelo Setor de Sistema da Qualidade da empresa.

B

As auditorias são exames periódicos realizados pelas empresas para identificar e punir os setores nos quais os requisitos pré-estabelecidos de qualidade não foram integralmente cumpridos, afetando a qualidade dos produtos e serviços.

C

As auditorias podem ser de primeira, segunda e terceira partes. Sendo a de primeira parte a auditoria interna, a de segunda parte a auditoria externa e a de terceira parte sendo aquela realizada para a qualificação de fornecedores ou inspeção por parte de clientes que comprarão o produto ou serviço.

D

Nas auditorias internas é recomendável que o próprio responsável ou gerente do setor as realize. Essa prática possibilita um melhor resultado nas auditorias internas, com maior identificação de não conformidade, por ser conduzida pela pessoa mais qualificada e conhecedora das normas e regras do setor auditado.

E

As auditorias da qualidade são atividades que devem ser agendadas. Elas não acontecem de surpresa. Devem ser realizadas com conhecimento dos envolvidos após planejamento do programa de auditoria pelos auditores responsáveis e anuência do sistema de gestão da qualidade.

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2476042 Ano: 2013
Disciplina: Biologia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Biologia CelularBiologia Molecular

Com o desenvolvimento da tecnologia do DNA recombinante houve um grande avanço nos métodos diagnósticos. A técnica central dessa tecnologia é a reação em cadeia da polimerase, que é empregada com variações em diversas metodologias diagnósticas. Sobre a PCR, assinale a alternativa correta.

A

Devido ao seu alto custo, a PCR é empregada somente nos casos de confirmação diagnóstica como, por exemplo, no caso de positividade ou indeterminação no diagnóstico sorológico de HIV.

B

Na PCR em tempo real, teoricamente existe uma relação quantitativa entre a quantidade inicial de amostra inicial e a quantidade de produto da PCR, em qualquer ciclo. Real-Time PCR detecta o acúmulo de amplicon durante a reação e os dados são computados após o término da fase exponencial de amplificação.

C

A PCR é empregada somente para regiões conhecidas do DNA devido à necessidade de sintetizar primers específicos para a região que
flanqueia a sequência de interesse.

D

A metodologia chamada de NAT (Nucleic Acid Technoloy ou Test) está sendo implantada e usada em Hemocentros para diminuição da janela imunológica. Isso acontece porque essa é uma técnica que emprega a PCR quantitativa e avalia a presença do material genético do vírus no sangue dos indivíduos testados.

E

As fases principais da PCR são desnaturação, anelamento e extensão. Devido à especificidade da enzima e dos primers, as temperaturas de anelamento e extensão são sempre 55°C e 72°C, respectivamente.

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2476041 Ano: 2013
Disciplina: Biologia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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Aplicações nas áreas ambiental, industrial e da saúde

A biotecnologia é uma área da ciência em crescente expansão. Essa área envolve o uso e a modificação de organismos vivos. Sobre a biotecnologia, é correto afirmar que

A

é uma nova área da ciência que só pode ser desenvolvida após o desenvolvimento da tecnologia do DNA recombinante.

B

a manipulação genética de organismos com material genético de diferentes espécies é possível devido às características físico-químicas da molécula de DNA.

C

a biotecnologia é a subárea da microbiologia que trabalha com o uso das bactérias para produção de bens à saúde humana como, por exemplo, a insulina humana recombinante.

D

a geração de plantas geneticamente modificadas acontece por cruzamentos entre espécies de plantas com características diferentes e não é considerada atividade da biotecnologia porque não envolve técnicas de DNA recombinante.

E

as grandes multinacionais de biotecnologia no setor agrícola estão trazendo filiais para o Brasil devido à falta de política e restrição a esta atividade no mercado brasileiro.

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2476040 Ano: 2013
Disciplina: Biologia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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LaboratórioEquipamentos, Vidrarias e Lâminas

Os laboratórios de Análises Clínicas executam diversos tipos de técnicas com o intuito de melhor chegar a resultados e laudos com importância ao apoio diagnóstico. Sobre os diversos tipos de técnicas empregadas, assinale a alternativa correta.

A

De acordo com a RDC 302, os laboratórios podem usar metodologias próprias (ou In House). Para isso, deve documentar tais técnicas e incluir, no mínimo, sistemática de validação.

B

A quimioluminescência é um tipo de reação química em que os reagentes transformam-se em estados intermediários eletronicamente excitados, e ao passarem para um estado de menos excitado, liberam a energia na forma de luz. O composto químico Luminol é um luminescente que, em contato com o sangue, por exemplo, utiliza o ferro da hemoglobina como catalisador para a reação de liberação de luz.

C

Radioimunoensaio baseia-se na competição de um antígeno presente na amostra em análise com um antígeno marcado com isótopo radioativo pelo mesmo anticorpo. A concentração do antígeno em análise será proporcional à radiação emitida.

D

A imunofluorescência (IF) é uma técnica baseada na ligação de anticorpos com fluorocromos. Na IF direta a placa de fluorescência vem com antígenos específicos, testa-se o soro do paciente detectandose o antígeno pesquisado por um anticorpo secundário marcado com fluorocromo.

E

Na eletroforese de proteínas, usando dodecil sulfato de sódio, as frações proteicas são separadas por suas diferenças de carga no campo elétrico.