Numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os conceitos de Gestão de Qualidade às suas respectivas características.

(1) Qualificação

(2) Validação

(3) Boas práticas

(4) Ações preventivas

( ) Conjunto de ações que asseguram que os produtos biológicos sejam manipulados e controlados com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.

( ) Conjunto de ações utilizadas para comprovação do resultado esperado de processos e sistemas.

( ) Conjunto de ações realizadas para prevenção de potenciais não conformidades ou situações indesejáveis.

( ) Conjunto de ações realizadas para fornecer evidências do funcionamento ideal de componentes de equipamentos, materiais e reagentes.

A sequência numérica correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

Considere as afirmativas abaixo sobre infusão de células progenitoras hematopoéticas.

I - Na infusão a fresco podem ser observadas reações alérgicas, hemolíticas e febris, enquanto que na infusão de células criopreservadas é comum a ocorrência de náuseas, vômitos, tosse e dor de cabeça.

II - O tempo de infusão de células após descongelamento deve ser o mais lento possível, evitando reações ao paciente.

III - O material a ser infundido deve ser descongelado em cabine de segurança biológica para manutenção da esterilidade e, então, transportado até o leito do paciente.

Quais estão corretas?

Com relação aos equipamentos e instrumentos do Centro de Processamento Celular (CPCel), considere as seguintes sentenças de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, e assinale-as com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Equipamentos e instrumentos com defeito não precisam ser retirados da área de trabalho, caso estejam identificados como “FORA DE USO”.

( ) Não é exigido que equipamentos importados devam estar regularizados junto à ANVISA, apenas equipamentos nacionais.

( ) No caso dos equipamentos de armazenamento em que os produtos são imersos em nitrogênio líquido, o controle pode ser realizado apenas por determinação do nível de nitrogênio líquido no equipamento, sendo dispensado o monitoramento da temperatura interna.

( ) Quando os produtos forem mantidos em fase de vapor de nitrogênio, não é necessário que existam dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Os rótulos dos produtos liberados devem ser invioláveis e permanecer íntegros durante todo o período de armazenamento, até a data de vencimento da validade do produto.

De acordo com a RDC nº 214/2018, as seguintes informações devem constar, obrigatoriamente, no rótulo, EXCETO:

De acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, qual dos seguintes testes NÃO é obrigatório em células progenitoras hematopoéticas, provenientes de medula óssea, para fins de transplante convencional, em amostra do produto pós-processamento e antes da adição de crioprotetores?

Para a avaliação de controle de qualidade de CPH de medula óssea, um volume de 20 mcL da suspensão pura foi diluída em 180 mcL de solução de ácido acético 0,25 Molar. Um volume de 20 mcL dessa solução diluída de células foi misturado a 20 mcL de Azul de Tripan e procedeu-se à contagem em hematocitômetro (câmara de Neubauer), obtendo-se o valor médio de 150 células nucleadas viáveis.

Considerando que o volume total do material na bolsa é 500 mL, quantas células nucleadas viáveis estão presentes na bolsa?

A RDC nº 214/2018, da ANVISA, preconiza que o armazenamento de células e produtos de terapias avançadas deva ocorrer em condições controladas que garantam a manutenção de sua qualidade e segurança.

Nesse contexto, assinale as afirmações abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Todas as células e produtos de terapias avançadas que forem submetidos a processo de manipulação extensa e/ou de criopreservação previamente ao seu uso devem ter amostra do produto final armazenada conjuntamente e sob as mesmas condições do produto correspondente.

( ) Para todas as células e produtos de terapias avançadas, as seguintes alíquotas, no mínimo, devem ser armazenadas para testes futuros: 2 (duas) alíquotas de plasma; 1 (uma) alíquota de material para preparação de DNA genômico; e 1 (uma) alíquota de células nucleadas viáveis.

( ) As alíquotas devem ser mantidas durante todo o período de armazenamento do produto e, no mínimo, por 12 (doze) meses após a sua utilização terapêutica ou por 12 (doze) meses após a expiração da data de validade do produto.

( ) As alíquotas de células, soro, plasma e DNA purificado devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 70°C negativos.

( ) As unidades de CPH de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical, para fins de transplante convencional, que necessitarem de criopreservação devem ser armazenadas à temperatura igual ou inferior a 80°C negativos, sendo aceitável variação de até 4°C acima dessa temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Segundo a RDC nº 214/2018, da ANVISA, em relação ao acondicionamento e transporte de material biológico, células ou produtos de terapias avançadas, considere as afirmações abaixo.

I - Não é permitido o acondicionamento de células provenientes de diferentes doadores em uma mesma embalagem primária, bem como o processamento simultâneo desses materiais em uma mesma área.

II - O acondicionamento de diferentes tipos de materiais biológicos provenientes do mesmo doador em uma mesma embalagem primária é permitido, entretanto o processamento simultâneo desses materiais em uma mesma área é proibido.

III - As unidades de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical e placentário coletadas devem ser transportadas até o Centro de Processamento Celular em temperatura entre 2°C e 8°C positivos, em embalagem com componente isotérmico.

IV - Em unidades criopreservadas a 196°C negativos, a temperatura para o transporte deve ser igual ou inferior a 135°C negativos.

Quais estão corretas?

Segundo a RDC nº 214/2018, da ANVISA, são competências do Centro de Processamento Celular, EXCETO:

Considere a técnica de cultura celular em um ensaio de unidades formadoras de colônias (CFU) de sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP) criopreservado.

A partir da incubação de 5 x 10⁵ células nucleadas do SCUP, foi obtido um número médio de 100 colônias.

Qual o número de CFU totais existentes em uma bolsa contendo 25 mL de SCUP e número total de células nucleadas de 15 x 10⁸?