Durante a visita de qualificação, o centro de pesquisa confirmará, geralmente in loco, as informações obtidas na factibilidade. Quais aspectos são verificados na visita de qualificação?

Você foi questionado por um estudante, sobre as funções do enfermeiro de centro de pesquisa clínica. Assinale a alternativa que não representa função do enfermeiro de centro de pesquisa clínica.

Um aspecto crucial em pesquisa clínica é assegurar que todos os aspectos do estudo sejam da melhor qualidade possível. Diretrizes para pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas, tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse assunto é correto:

Sendo você Investigador Principal de uma determinada pesquisa clínica em uma instituição de reconhecimento na qualidade dos dados gerados por essa pesquisa, precisa garantir a implementação das boas práticas clínicas. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.

A Declaração de Helsinki, desenvolvida pela Associação Médica Mundial em 1964, tem como principal fundamento o bem-estar do participante de pesquisa. Sobre a Declaração de Helsink é correto afirmar:

A Conferência Internacional de Harmonização (ICH) foi criada em 1990 para harmonizar as técnicas dos estudos clínicos. A ICH possui quatro principais diretrizes que se baseiam na qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinaridade dos estudos clínicos (Boas Práticas Clínicas - BPC). Dentre as alternativas abaixo, marque a que NÃO corresponde a um princípio de BPC/ICH.

De acordo com a Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde são atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP):

Os estudos com vacinas ocorrem em três fases distintas de avaliação clínica que devem ser cumpridas antes da comercialização. Marque abaixo o item correspondente a fase em que se confirmam os resultados sobre a segurança e imunogenicidade, e ainda podem ser obtidas informações sobre a atividade das vacinas em relação ao agente infeccioso de interesse.

A pesquisa envolvendo seres humanos deverá ter como base quatro princípios básicos da bioética definidos abaixo:

I. Capacidade de decisão, liberdade e direito de autogovernar-se;

II. Respeito a equidade dos indivíduos;

III. Fazer o bem, cuidar e favorecer a qualidade de vida;

IV. Não causar mal e/ ou danos ao paciente de forma intencional.

Marque a opção que apresenta a ordem correta de definição destes princípios:

Sobre as etapas de desenvolvimento de um ensaio clínico, assinale o item correto.