Assinale a alternativa correta com relação às notificações em farmacovigilância.

Na análise descritiva de uma série de casos, é necessário avaliar a casualidade de eventos individuais, assim como a possibilidade de que o surgimento de um ou mais casos possa indicar um sinal de segurança. Para avaliar a relação causal entre o uso de um medicamento e o surgimento do evento adverso a ele relacionado, vários critérios devem ser levados em consideração. Entre esses critérios, é correto assinalar:

Existem diferentes preparações de insulina para uso humano com o objetivo de garantir propriedades cinéticas que atendam aos distintos perfis clínicos dos pacientes e às suas necessidades de controle da glicemia.

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 7ª edição, a “suspensão estéril de insulina humana em água tamponada para a injeção, modificada pela adição de um sal de zinco adequado de modo que a fase sólida da suspensão seja predominantemente cristalina” é definida como insulina humana

Assinale a alternativa correta quanto ao desenvolvimento e à formulação de cápsulas de gelatina dura.

As interações medicamentosas podem ser classificadas em 5 níveis, de acordo com os riscos envolvidos para o paciente. Quando a interação pode causar deterioração do status clínico do paciente, possui ocorrência suspeitada, estabelecida ou provável em estudos controlados, ela é classificada como nível

De acordo com o Código de Ética Farmacêutico, é correto afirmar que

Recomenda-se que o perfil de degradação forçada seja realizado no placebo, no produto e no(s) IFA(s) isolado(s) nas mesmas condições, testando-se, quando aplicável e possível, entre outras, as condições a seguir: ácida, utilizando-se uma solução tampão em pH abaixo de _________ ou um ácido mineral, como ácido clorídrico; alcalina, utilizando-se uma solução tampão em pH acima de ________ ou um hidróxido de metal alcalino, como hidróxido de sódio; ________ , usando-se peróxido de hidrogênio ou outro; sob influência de íons de m etais de transição, geralmente soluções de _______ ou cobre II.

(Anvisa. Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos)

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

A tabela a seguir apresenta os limites de identificação de produtos de degradação em medicamentos.

ATD = administração total diária

De acordo com a RDC nº 964/2025, X pode ser substituído por

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta em relação aos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos, de acordo com a RDC nº 964/2025.

Em relação ao limite de detecção dos métodos analíticos, descrito na RDC nº 166/ 2017, é correto afirmar que